Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Conjuran® After First and Second Cycle (Repeat) Administration in Patients With Knee Osteoarthritis

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: PharmaResearch Co.,Ltd

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Non-Inferiority Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Intra-Articular Conjuran® After First and Second Cycle (Repeat) Administration in Patients With Knee Osteoarthritis

This clinical trial aims to evaluate and compare the efficacy and safety of Conjuran® and Hyruan in patients with knee osteoarthritis following first and second cycle (repeat) administration.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥40 years
  • Knee osteoarthritis diagnosed according to ACR criteria
  • KL grade I-III
  • Weight-bearing pain VAS ≥40 mm
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory or secondary arthritis
  • Recent treatment in the target knee
  • Significant uncontrolled medical conditions
  • Hypersensitivity to study device components
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Participation in another clinical trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Conjuran
Once a week for 5 injections
Urządzenie: Conjuran
Once a week for 5 injections
Inne nazwy:
  • Polinukleotyd sodowy (PN)
Aktywny komparator: Hyruan
Once a week for 5 injections
Lek: Hyruan
Once a week for 5 injections
Inne nazwy:
  • Hialuronian sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weight-Bearing Pain (WBP) Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: Week 16
Change from baseline in WBP after the first treatment assessed using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 100. Higher scores indicate worse pain
Week 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weight-Bearing Pain (WBP), Resting Pain (RP), and Motion Pain (MP) VAS
Ramy czasowe: Up to 56 weeks
Change from baseline in WBP, RP, and MP after the first and second treatment cycles, assessed using a 100-mm VAS (0-100). Higher scores indicate worse pain.
Up to 56 weeks
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Ramy czasowe: Up to 56 weeks
Change from baseline in WOMAC total and subscale scores after the first and second treatment cycles. WOMAC is a 24-item questionnaire with scores ranging from 0 to 96. Higher scores indicate worse symptoms.
Up to 56 weeks
EQ-5D (EuroQol 5-Dimension Health Questionnaire)
Ramy czasowe: Up to 56 weeks
Change from baseline in EQ-5D score after the first and second treatment cycles. EQ-5D consists of 5 dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) and an EQ Visual Analog Scale (EQ VAS; 0-100). Higher scores indicate better health status.
Up to 56 weeks
Patient Global Assessment (PGA), Investigator Global Assessment (IGA)
Ramy czasowe: Up to 56 weeks
Change from baseline in PGA and IGA after the first and second treatment cycles, assessed using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS) (0-100). Higher scores indicate worse disease status.
Up to 56 weeks
WBP and OMERACT-OARSI Responder Rate
Ramy czasowe: Up to 56 weeks
Proportion of participants meeting WBP responder criteria or OMERACT-OARSI responder criteria
Up to 56 weeks
Rescue Medication Use
Ramy czasowe: Up to 56 weeks
Proportion (%) of participants using rescue medication and amount of rescue medication consumed.
Up to 56 weeks
Incidence of Adverse Events, Laboratory Abnormalities, Vital Sign Abnormalities, and Physical Examination Findings [Safety Evaluation]
Ramy czasowe: Up to 56 weeks
Incidence of adverse events, local adverse events, laboratory abnormalities, vital sign abnormalities, and physical examination findings.
Up to 56 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaResearch Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-PRM002-P4-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Conjuran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj