Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Conjuran® After First and Second Cycle (Repeat) Administration in Patients With Knee Osteoarthritis

10. června 2026 aktualizováno: PharmaResearch Co.,Ltd

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Non-Inferiority Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Intra-Articular Conjuran® After First and Second Cycle (Repeat) Administration in Patients With Knee Osteoarthritis

This clinical trial aims to evaluate and compare the efficacy and safety of Conjuran® and Hyruan in patients with knee osteoarthritis following first and second cycle (repeat) administration.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥40 years
  • Knee osteoarthritis diagnosed according to ACR criteria
  • KL grade I-III
  • Weight-bearing pain VAS ≥40 mm
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory or secondary arthritis
  • Recent treatment in the target knee
  • Significant uncontrolled medical conditions
  • Hypersensitivity to study device components
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Participation in another clinical trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Conjuran
Once a week for 5 injections
Přístroj: Conjuran
Once a week for 5 injections
Ostatní jména:
  • Polynukleotid sodný (PN)
Aktivní komparátor: Hyruan
Once a week for 5 injections
Lék: Hyruan
Once a week for 5 injections
Ostatní jména:
  • Hyaluronát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Weight-Bearing Pain (WBP) Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Week 16
Change from baseline in WBP after the first treatment assessed using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 100. Higher scores indicate worse pain
Week 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Weight-Bearing Pain (WBP), Resting Pain (RP), and Motion Pain (MP) VAS
Časové okno: Up to 56 weeks
Change from baseline in WBP, RP, and MP after the first and second treatment cycles, assessed using a 100-mm VAS (0-100). Higher scores indicate worse pain.
Up to 56 weeks
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Časové okno: Up to 56 weeks
Change from baseline in WOMAC total and subscale scores after the first and second treatment cycles. WOMAC is a 24-item questionnaire with scores ranging from 0 to 96. Higher scores indicate worse symptoms.
Up to 56 weeks
EQ-5D (EuroQol 5-Dimension Health Questionnaire)
Časové okno: Up to 56 weeks
Change from baseline in EQ-5D score after the first and second treatment cycles. EQ-5D consists of 5 dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) and an EQ Visual Analog Scale (EQ VAS; 0-100). Higher scores indicate better health status.
Up to 56 weeks
Patient Global Assessment (PGA), Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: Up to 56 weeks
Change from baseline in PGA and IGA after the first and second treatment cycles, assessed using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS) (0-100). Higher scores indicate worse disease status.
Up to 56 weeks
WBP and OMERACT-OARSI Responder Rate
Časové okno: Up to 56 weeks
Proportion of participants meeting WBP responder criteria or OMERACT-OARSI responder criteria
Up to 56 weeks
Rescue Medication Use
Časové okno: Up to 56 weeks
Proportion (%) of participants using rescue medication and amount of rescue medication consumed.
Up to 56 weeks
Incidence of Adverse Events, Laboratory Abnormalities, Vital Sign Abnormalities, and Physical Examination Findings [Safety Evaluation]
Časové okno: Up to 56 weeks
Incidence of adverse events, local adverse events, laboratory abnormalities, vital sign abnormalities, and physical examination findings.
Up to 56 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmaResearch Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-PRM002-P4-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Conjuran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit