Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Conjuran® After First and Second Cycle (Repeat) Administration in Patients With Knee Osteoarthritis
10 juni 2026 uppdaterad av: PharmaResearch Co.,Ltd
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Non-Inferiority Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Intra-Articular Conjuran® After First and Second Cycle (Repeat) Administration in Patients With Knee Osteoarthritis
This clinical trial aims to evaluate and compare the efficacy and safety of Conjuran® and Hyruan in patients with knee osteoarthritis following first and second cycle (repeat) administration.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age ≥40 years
- Knee osteoarthritis diagnosed according to ACR criteria
- KL grade I-III
- Weight-bearing pain VAS ≥40 mm
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Inflammatory or secondary arthritis
- Recent treatment in the target knee
- Significant uncontrolled medical conditions
- Hypersensitivity to study device components
- Pregnancy or breastfeeding
- Participation in another clinical trial
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Conjuran
Once a week for 5 injections
|
Once a week for 5 injections
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hyruan
Once a week for 5 injections
|
Once a week for 5 injections
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Weight-Bearing Pain (WBP) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Week 16
|
Change from baseline in WBP after the first treatment assessed using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 100.
Higher scores indicate worse pain
|
Week 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Weight-Bearing Pain (WBP), Resting Pain (RP), and Motion Pain (MP) VAS
Tidsram: Up to 56 weeks
|
Change from baseline in WBP, RP, and MP after the first and second treatment cycles, assessed using a 100-mm VAS (0-100).
Higher scores indicate worse pain.
|
Up to 56 weeks
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Tidsram: Up to 56 weeks
|
Change from baseline in WOMAC total and subscale scores after the first and second treatment cycles.
WOMAC is a 24-item questionnaire with scores ranging from 0 to 96.
Higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 56 weeks
|
|
EQ-5D (EuroQol 5-Dimension Health Questionnaire)
Tidsram: Up to 56 weeks
|
Change from baseline in EQ-5D score after the first and second treatment cycles.
EQ-5D consists of 5 dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) and an EQ Visual Analog Scale (EQ VAS; 0-100).
Higher scores indicate better health status.
|
Up to 56 weeks
|
|
Patient Global Assessment (PGA), Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsram: Up to 56 weeks
|
Change from baseline in PGA and IGA after the first and second treatment cycles, assessed using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS) (0-100).
Higher scores indicate worse disease status.
|
Up to 56 weeks
|
|
WBP and OMERACT-OARSI Responder Rate
Tidsram: Up to 56 weeks
|
Proportion of participants meeting WBP responder criteria or OMERACT-OARSI responder criteria
|
Up to 56 weeks
|
|
Rescue Medication Use
Tidsram: Up to 56 weeks
|
Proportion (%) of participants using rescue medication and amount of rescue medication consumed.
|
Up to 56 weeks
|
|
Incidence of Adverse Events, Laboratory Abnormalities, Vital Sign Abnormalities, and Physical Examination Findings [Safety Evaluation]
Tidsram: Up to 56 weeks
|
Incidence of adverse events, local adverse events, laboratory abnormalities, vital sign abnormalities, and physical examination findings.
|
Up to 56 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2026
Första postat (Faktisk)
12 juni 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-PRM002-P4-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .