Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Conjuran® After First and Second Cycle (Repeat) Administration in Patients With Knee Osteoarthritis
10. juni 2026 oppdatert av: PharmaResearch Co.,Ltd
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Non-Inferiority Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Intra-Articular Conjuran® After First and Second Cycle (Repeat) Administration in Patients With Knee Osteoarthritis
This clinical trial aims to evaluate and compare the efficacy and safety of Conjuran® and Hyruan in patients with knee osteoarthritis following first and second cycle (repeat) administration.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥40 years
- Knee osteoarthritis diagnosed according to ACR criteria
- KL grade I-III
- Weight-bearing pain VAS ≥40 mm
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Inflammatory or secondary arthritis
- Recent treatment in the target knee
- Significant uncontrolled medical conditions
- Hypersensitivity to study device components
- Pregnancy or breastfeeding
- Participation in another clinical trial
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Conjuran
Once a week for 5 injections
|
Once a week for 5 injections
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hyruan
Once a week for 5 injections
|
Once a week for 5 injections
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Weight-Bearing Pain (WBP) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Week 16
|
Change from baseline in WBP after the first treatment assessed using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 100.
Higher scores indicate worse pain
|
Week 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Weight-Bearing Pain (WBP), Resting Pain (RP), and Motion Pain (MP) VAS
Tidsramme: Up to 56 weeks
|
Change from baseline in WBP, RP, and MP after the first and second treatment cycles, assessed using a 100-mm VAS (0-100).
Higher scores indicate worse pain.
|
Up to 56 weeks
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Tidsramme: Up to 56 weeks
|
Change from baseline in WOMAC total and subscale scores after the first and second treatment cycles.
WOMAC is a 24-item questionnaire with scores ranging from 0 to 96.
Higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 56 weeks
|
|
EQ-5D (EuroQol 5-Dimension Health Questionnaire)
Tidsramme: Up to 56 weeks
|
Change from baseline in EQ-5D score after the first and second treatment cycles.
EQ-5D consists of 5 dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) and an EQ Visual Analog Scale (EQ VAS; 0-100).
Higher scores indicate better health status.
|
Up to 56 weeks
|
|
Patient Global Assessment (PGA), Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Up to 56 weeks
|
Change from baseline in PGA and IGA after the first and second treatment cycles, assessed using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS) (0-100).
Higher scores indicate worse disease status.
|
Up to 56 weeks
|
|
WBP and OMERACT-OARSI Responder Rate
Tidsramme: Up to 56 weeks
|
Proportion of participants meeting WBP responder criteria or OMERACT-OARSI responder criteria
|
Up to 56 weeks
|
|
Rescue Medication Use
Tidsramme: Up to 56 weeks
|
Proportion (%) of participants using rescue medication and amount of rescue medication consumed.
|
Up to 56 weeks
|
|
Incidence of Adverse Events, Laboratory Abnormalities, Vital Sign Abnormalities, and Physical Examination Findings [Safety Evaluation]
Tidsramme: Up to 56 weeks
|
Incidence of adverse events, local adverse events, laboratory abnormalities, vital sign abnormalities, and physical examination findings.
|
Up to 56 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-PRM002-P4-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .