Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Conjuran® After First and Second Cycle (Repeat) Administration in Patients With Knee Osteoarthritis
10 июня 2026 г. обновлено: PharmaResearch Co.,Ltd
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Non-Inferiority Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Intra-Articular Conjuran® After First and Second Cycle (Repeat) Administration in Patients With Knee Osteoarthritis
This clinical trial aims to evaluate and compare the efficacy and safety of Conjuran® and Hyruan in patients with knee osteoarthritis following first and second cycle (repeat) administration.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥40 years
- Knee osteoarthritis diagnosed according to ACR criteria
- KL grade I-III
- Weight-bearing pain VAS ≥40 mm
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Inflammatory or secondary arthritis
- Recent treatment in the target knee
- Significant uncontrolled medical conditions
- Hypersensitivity to study device components
- Pregnancy or breastfeeding
- Participation in another clinical trial
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Conjuran
Once a week for 5 injections
|
Once a week for 5 injections
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Hyruan
Once a week for 5 injections
|
Once a week for 5 injections
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Weight-Bearing Pain (WBP) Visual Analog Scale (VAS)
Временное ограничение: Week 16
|
Change from baseline in WBP after the first treatment assessed using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 100.
Higher scores indicate worse pain
|
Week 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Weight-Bearing Pain (WBP), Resting Pain (RP), and Motion Pain (MP) VAS
Временное ограничение: Up to 56 weeks
|
Change from baseline in WBP, RP, and MP after the first and second treatment cycles, assessed using a 100-mm VAS (0-100).
Higher scores indicate worse pain.
|
Up to 56 weeks
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Временное ограничение: Up to 56 weeks
|
Change from baseline in WOMAC total and subscale scores after the first and second treatment cycles.
WOMAC is a 24-item questionnaire with scores ranging from 0 to 96.
Higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 56 weeks
|
|
EQ-5D (EuroQol 5-Dimension Health Questionnaire)
Временное ограничение: Up to 56 weeks
|
Change from baseline in EQ-5D score after the first and second treatment cycles.
EQ-5D consists of 5 dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) and an EQ Visual Analog Scale (EQ VAS; 0-100).
Higher scores indicate better health status.
|
Up to 56 weeks
|
|
Patient Global Assessment (PGA), Investigator Global Assessment (IGA)
Временное ограничение: Up to 56 weeks
|
Change from baseline in PGA and IGA after the first and second treatment cycles, assessed using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS) (0-100).
Higher scores indicate worse disease status.
|
Up to 56 weeks
|
|
WBP and OMERACT-OARSI Responder Rate
Временное ограничение: Up to 56 weeks
|
Proportion of participants meeting WBP responder criteria or OMERACT-OARSI responder criteria
|
Up to 56 weeks
|
|
Rescue Medication Use
Временное ограничение: Up to 56 weeks
|
Proportion (%) of participants using rescue medication and amount of rescue medication consumed.
|
Up to 56 weeks
|
|
Incidence of Adverse Events, Laboratory Abnormalities, Vital Sign Abnormalities, and Physical Examination Findings [Safety Evaluation]
Временное ограничение: Up to 56 weeks
|
Incidence of adverse events, local adverse events, laboratory abnormalities, vital sign abnormalities, and physical examination findings.
|
Up to 56 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-PRM002-P4-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .