Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Conjuran® After First and Second Cycle (Repeat) Administration in Patients With Knee Osteoarthritis
10 juni 2026 bijgewerkt door: PharmaResearch Co.,Ltd
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Non-Inferiority Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Intra-Articular Conjuran® After First and Second Cycle (Repeat) Administration in Patients With Knee Osteoarthritis
This clinical trial aims to evaluate and compare the efficacy and safety of Conjuran® and Hyruan in patients with knee osteoarthritis following first and second cycle (repeat) administration.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥40 years
- Knee osteoarthritis diagnosed according to ACR criteria
- KL grade I-III
- Weight-bearing pain VAS ≥40 mm
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Inflammatory or secondary arthritis
- Recent treatment in the target knee
- Significant uncontrolled medical conditions
- Hypersensitivity to study device components
- Pregnancy or breastfeeding
- Participation in another clinical trial
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conjuran
Once a week for 5 injections
|
Once a week for 5 injections
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hyruan
Once a week for 5 injections
|
Once a week for 5 injections
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weight-Bearing Pain (WBP) Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Week 16
|
Change from baseline in WBP after the first treatment assessed using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 100.
Higher scores indicate worse pain
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weight-Bearing Pain (WBP), Resting Pain (RP), and Motion Pain (MP) VAS
Tijdsspanne: Up to 56 weeks
|
Change from baseline in WBP, RP, and MP after the first and second treatment cycles, assessed using a 100-mm VAS (0-100).
Higher scores indicate worse pain.
|
Up to 56 weeks
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Tijdsspanne: Up to 56 weeks
|
Change from baseline in WOMAC total and subscale scores after the first and second treatment cycles.
WOMAC is a 24-item questionnaire with scores ranging from 0 to 96.
Higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 56 weeks
|
|
EQ-5D (EuroQol 5-Dimension Health Questionnaire)
Tijdsspanne: Up to 56 weeks
|
Change from baseline in EQ-5D score after the first and second treatment cycles.
EQ-5D consists of 5 dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) and an EQ Visual Analog Scale (EQ VAS; 0-100).
Higher scores indicate better health status.
|
Up to 56 weeks
|
|
Patient Global Assessment (PGA), Investigator Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Up to 56 weeks
|
Change from baseline in PGA and IGA after the first and second treatment cycles, assessed using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS) (0-100).
Higher scores indicate worse disease status.
|
Up to 56 weeks
|
|
WBP and OMERACT-OARSI Responder Rate
Tijdsspanne: Up to 56 weeks
|
Proportion of participants meeting WBP responder criteria or OMERACT-OARSI responder criteria
|
Up to 56 weeks
|
|
Rescue Medication Use
Tijdsspanne: Up to 56 weeks
|
Proportion (%) of participants using rescue medication and amount of rescue medication consumed.
|
Up to 56 weeks
|
|
Incidence of Adverse Events, Laboratory Abnormalities, Vital Sign Abnormalities, and Physical Examination Findings [Safety Evaluation]
Tijdsspanne: Up to 56 weeks
|
Incidence of adverse events, local adverse events, laboratory abnormalities, vital sign abnormalities, and physical examination findings.
|
Up to 56 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-PRM002-P4-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .