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A Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of VG2025 Intravenous Injection in Subjects With Advanced Solid Tumors

2026年6月30日 更新者:Virogin Biotech Ltd.

An Open-label, Multicenter Phase I/IIa Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile, and Preliminary Efficacy of VG2025 Intravenous Treatment in Subjects With Advanced Solid Tumors

VG2025 is a Recombinant Human IL12/15 Dual-Regulated Oncolytic HSV-1 Injection. This Phase I study will be conducted in herpes simplex virus (HSV) -seropositive subjects with advanced malignant solid tumors that are refractory to conventional therapies. This is an open label study to determine the safety and tolerability of VG2025, and recommended dose of VG2025 for Phase II trials.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 75 years (inclusive); Open to all genders.
  2. Phase I: Participants with advanced solid tumors who have failed standard therapy (due to intolerance or disease progression following treatment) as confirmed by histopathology and/or cytology, or for whom no standard therapy is currently approved.
  3. Participants must test positive for Herpes Simplex Virus Type 1 (HSV-1) antibodies (HSV-1 IgG or HSV-1 IgM).
  4. Within 7 days prior to the first administration of the study drug, female participants of childbearing potential must confirm a negative serum pregnancy test. Participants of childbearing potential and their partners must agree to use effective contraception during the study drug administration period and for 90 days after the last dose.

Exclusion Criteria:

  1. Participants experiencing an active herpes simplex virus (HSV) recurrence with corresponding clinical manifestations, such as cold sores, herpetic keratitis, herpetic dermatitis, or genital herpes; or those requiring anti-HSV treatment.
  2. Participants who have received anticancer therapy or radiation therapy within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to enrollment.
  3. Underwent major surgery (excluding needle biopsy or intravenous catheterization) or interventional/ablation therapy within 4 weeks prior to the first dose.
  4. Individuals with addiction to alcohol, drugs, or other substances; participants who have been abstinent for more than 2 years are eligible for en.
  5. Any other serious underlying medical conditions, or mental or psychological disorders, hereditary diseases, etc., that, in the investigator's judgment, may interfere with disease staging, treatment, or follow-up; affect the participant's compliance; or place the participant at high risk.
  6. Any other circumstances that, in the investigator's judgment, render the participant unsuitable for participation in the clinical trial.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:3+3 design
This is an open label, single-arm trial using standard 3+3 design, in up to 42 HSV seropositive subjects. This rule-based design proceeds with cohorts of three patients
  1. Dose level 1
  2. Dose level 2
  3. Dose level 3
  4. Dose level 4
  5. Dose level 5
  6. Dose level 6
  7. Dose level 7

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MTD/RP2D
大体时间:在 28 天的 DLT 观察期内
最大耐受剂量 (MTD) / II 期推荐剂量 (RP2D)
在 28 天的 DLT 观察期内
Safety:Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
大体时间:12 months
The assessment is conducted by monitoring the severity of AEs and SAEs during the study, including performing protocol-specified vital signs checks, physical examinations, 12-lead ECGs, laboratory tests, DLTs, and so on.
12 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脱氧核糖核酸 (DNA) 水平
大体时间:12个月
可检测的 VG2025 脱氧核糖核酸 (DNA) 的脱落曲线
12个月
白介素水平
大体时间:12个月
评估白细胞介素 12 (IL-12) 和白细胞介素 12 (IL-15) 水平
12个月
直流电阻率
大体时间:12个月
疾病控制率(DCR)
12个月
无进展生存期
大体时间:12个月
无进展生存期 (PFS)
12个月
ORR
大体时间:12个月
客观缓解率 (ORR)
12个月
Duration of relief(DOR)
大体时间:12 months
Duration of relief(DOR)
12 months
Immunogenicity Parameters
大体时间:12 months
Incidence of antibodies against VG2025, anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (NAb)
12 months
Efficacy and Safety of VG2025 and Its Correlation with CEA Levels
大体时间:12 months
A preliminary analysis of the correlation between the efficacy and safety of VG2025 and peripheral blood carcinoembryonic antigen (CEA) levels.
12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月4日

初级完成 (估计的)

2028年12月2日

研究完成 (估计的)

2029年9月3日

研究注册日期

首次提交

2026年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2026年6月30日

首次发布 (实际的)

2026年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月30日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VG201-IV-C101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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