- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07682870
A Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of VG2025 Intravenous Injection in Subjects With Advanced Solid Tumors
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Virogin Biotech Ltd.
An Open-label, Multicenter Phase I/IIa Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile, and Preliminary Efficacy of VG2025 Intravenous Treatment in Subjects With Advanced Solid Tumors
VG2025 is a Recombinant Human IL12/15 Dual-Regulated Oncolytic HSV-1 Injection.
This Phase I study will be conducted in herpes simplex virus (HSV) -seropositive subjects with advanced malignant solid tumors that are refractory to conventional therapies.
This is an open label study to determine the safety and tolerability of VG2025, and recommended dose of VG2025 for Phase II trials.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
42
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jia bin Jin
- Numer telefonu: +86 18101870031
- E-mail: jjb11501@rjh.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Bai yong Shen
- Numer telefonu: 13967159109
- E-mail: shenby@shsmu.edu.cn
-
Kontakt:
- E-mail: ziwei.zheng@virogin.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 75 years (inclusive); Open to all genders.
- Phase I: Participants with advanced solid tumors who have failed standard therapy (due to intolerance or disease progression following treatment) as confirmed by histopathology and/or cytology, or for whom no standard therapy is currently approved.
- Participants must test positive for Herpes Simplex Virus Type 1 (HSV-1) antibodies (HSV-1 IgG or HSV-1 IgM).
- Within 7 days prior to the first administration of the study drug, female participants of childbearing potential must confirm a negative serum pregnancy test. Participants of childbearing potential and their partners must agree to use effective contraception during the study drug administration period and for 90 days after the last dose.
Exclusion Criteria:
- Participants experiencing an active herpes simplex virus (HSV) recurrence with corresponding clinical manifestations, such as cold sores, herpetic keratitis, herpetic dermatitis, or genital herpes; or those requiring anti-HSV treatment.
- Participants who have received anticancer therapy or radiation therapy within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to enrollment.
- Underwent major surgery (excluding needle biopsy or intravenous catheterization) or interventional/ablation therapy within 4 weeks prior to the first dose.
- Individuals with addiction to alcohol, drugs, or other substances; participants who have been abstinent for more than 2 years are eligible for en.
- Any other serious underlying medical conditions, or mental or psychological disorders, hereditary diseases, etc., that, in the investigator's judgment, may interfere with disease staging, treatment, or follow-up; affect the participant's compliance; or place the participant at high risk.
- Any other circumstances that, in the investigator's judgment, render the participant unsuitable for participation in the clinical trial.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3+3 design
This is an open label, single-arm trial using standard 3+3 design, in up to 42 HSV seropositive subjects.
This rule-based design proceeds with cohorts of three patients
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MTD/RP2D
Ramy czasowe: Podczas 28-dniowego okresu obserwacji DLT
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) / Zalecana dawka dla fazy II (RP2D)
|
Podczas 28-dniowego okresu obserwacji DLT
|
|
Safety:Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: 12 months
|
The assessment is conducted by monitoring the severity of AEs and SAEs during the study, including performing protocol-specified vital signs checks, physical examinations, 12-lead ECGs, laboratory tests, DLTs, and so on.
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Profil wydalania wykrywalnego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) VG2025
|
12 miesięcy
|
|
Poziom interleukiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń poziomy interleukiny-12 (IL-12) i interleukiny-12 (IL-15)
|
12 miesięcy
|
|
DCR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
|
12 miesięcy
|
|
PFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
|
12 miesięcy
|
|
ORR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
|
12 miesięcy
|
|
Duration of relief(DOR)
Ramy czasowe: 12 months
|
Duration of relief(DOR)
|
12 months
|
|
Immunogenicity Parameters
Ramy czasowe: 12 months
|
Incidence of antibodies against VG2025, anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (NAb)
|
12 months
|
|
Efficacy and Safety of VG2025 and Its Correlation with CEA Levels
Ramy czasowe: 12 months
|
A preliminary analysis of the correlation between the efficacy and safety of VG2025 and peripheral blood carcinoembryonic antigen (CEA) levels.
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
4 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VG201-IV-C101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .