- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07682870
A Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of VG2025 Intravenous Injection in Subjects With Advanced Solid Tumors
30. juni 2026 opdateret af: Virogin Biotech Ltd.
An Open-label, Multicenter Phase I/IIa Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile, and Preliminary Efficacy of VG2025 Intravenous Treatment in Subjects With Advanced Solid Tumors
VG2025 is a Recombinant Human IL12/15 Dual-Regulated Oncolytic HSV-1 Injection.
This Phase I study will be conducted in herpes simplex virus (HSV) -seropositive subjects with advanced malignant solid tumors that are refractory to conventional therapies.
This is an open label study to determine the safety and tolerability of VG2025, and recommended dose of VG2025 for Phase II trials.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jia bin Jin
- Telefonnummer: +86 18101870031
- E-mail: jjb11501@rjh.com.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Bai yong Shen
- Telefonnummer: 13967159109
- E-mail: shenby@shsmu.edu.cn
-
Kontakt:
- E-mail: ziwei.zheng@virogin.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 75 years (inclusive); Open to all genders.
- Phase I: Participants with advanced solid tumors who have failed standard therapy (due to intolerance or disease progression following treatment) as confirmed by histopathology and/or cytology, or for whom no standard therapy is currently approved.
- Participants must test positive for Herpes Simplex Virus Type 1 (HSV-1) antibodies (HSV-1 IgG or HSV-1 IgM).
- Within 7 days prior to the first administration of the study drug, female participants of childbearing potential must confirm a negative serum pregnancy test. Participants of childbearing potential and their partners must agree to use effective contraception during the study drug administration period and for 90 days after the last dose.
Exclusion Criteria:
- Participants experiencing an active herpes simplex virus (HSV) recurrence with corresponding clinical manifestations, such as cold sores, herpetic keratitis, herpetic dermatitis, or genital herpes; or those requiring anti-HSV treatment.
- Participants who have received anticancer therapy or radiation therapy within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to enrollment.
- Underwent major surgery (excluding needle biopsy or intravenous catheterization) or interventional/ablation therapy within 4 weeks prior to the first dose.
- Individuals with addiction to alcohol, drugs, or other substances; participants who have been abstinent for more than 2 years are eligible for en.
- Any other serious underlying medical conditions, or mental or psychological disorders, hereditary diseases, etc., that, in the investigator's judgment, may interfere with disease staging, treatment, or follow-up; affect the participant's compliance; or place the participant at high risk.
- Any other circumstances that, in the investigator's judgment, render the participant unsuitable for participation in the clinical trial.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3+3 design
This is an open label, single-arm trial using standard 3+3 design, in up to 42 HSV seropositive subjects.
This rule-based design proceeds with cohorts of three patients
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MTD/RP2D
Tidsramme: I løbet af den 28 dages DLT-observationsperiode
|
Maksimal tolerabel dosis (MTD) / Anbefalet dosis for fase II (RP2D)
|
I løbet af den 28 dages DLT-observationsperiode
|
|
Safety:Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: 12 months
|
The assessment is conducted by monitoring the severity of AEs and SAEs during the study, including performing protocol-specified vital signs checks, physical examinations, 12-lead ECGs, laboratory tests, DLTs, and so on.
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af deoxyribonukleinsyre (DNA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Udskillelsesprofil af påviselig VG2025 deoxyribonukleinsyre (DNA)
|
12 måneder
|
|
Interleukin niveau
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer niveauerne af interleukin-12 (IL-12) og interleukin-12 (IL-15)
|
12 måneder
|
|
DCR
Tidsramme: 12 måneder
|
Disease Control Rate (DCR)
|
12 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: 12 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
|
12 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: 12 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR)
|
12 måneder
|
|
Duration of relief(DOR)
Tidsramme: 12 months
|
Duration of relief(DOR)
|
12 months
|
|
Immunogenicity Parameters
Tidsramme: 12 months
|
Incidence of antibodies against VG2025, anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (NAb)
|
12 months
|
|
Efficacy and Safety of VG2025 and Its Correlation with CEA Levels
Tidsramme: 12 months
|
A preliminary analysis of the correlation between the efficacy and safety of VG2025 and peripheral blood carcinoembryonic antigen (CEA) levels.
|
12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
4. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
3. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2026
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VG201-IV-C101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .