- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07682870
A Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of VG2025 Intravenous Injection in Subjects With Advanced Solid Tumors
30 de junho de 2026 atualizado por: Virogin Biotech Ltd.
An Open-label, Multicenter Phase I/IIa Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile, and Preliminary Efficacy of VG2025 Intravenous Treatment in Subjects With Advanced Solid Tumors
VG2025 is a Recombinant Human IL12/15 Dual-Regulated Oncolytic HSV-1 Injection.
This Phase I study will be conducted in herpes simplex virus (HSV) -seropositive subjects with advanced malignant solid tumors that are refractory to conventional therapies.
This is an open label study to determine the safety and tolerability of VG2025, and recommended dose of VG2025 for Phase II trials.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jia bin Jin
- Número de telefone: +86 18101870031
- E-mail: jjb11501@rjh.com.cn
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Bai yong Shen
- Número de telefone: 13967159109
- E-mail: shenby@shsmu.edu.cn
-
Contato:
- E-mail: ziwei.zheng@virogin.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 75 years (inclusive); Open to all genders.
- Phase I: Participants with advanced solid tumors who have failed standard therapy (due to intolerance or disease progression following treatment) as confirmed by histopathology and/or cytology, or for whom no standard therapy is currently approved.
- Participants must test positive for Herpes Simplex Virus Type 1 (HSV-1) antibodies (HSV-1 IgG or HSV-1 IgM).
- Within 7 days prior to the first administration of the study drug, female participants of childbearing potential must confirm a negative serum pregnancy test. Participants of childbearing potential and their partners must agree to use effective contraception during the study drug administration period and for 90 days after the last dose.
Exclusion Criteria:
- Participants experiencing an active herpes simplex virus (HSV) recurrence with corresponding clinical manifestations, such as cold sores, herpetic keratitis, herpetic dermatitis, or genital herpes; or those requiring anti-HSV treatment.
- Participants who have received anticancer therapy or radiation therapy within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to enrollment.
- Underwent major surgery (excluding needle biopsy or intravenous catheterization) or interventional/ablation therapy within 4 weeks prior to the first dose.
- Individuals with addiction to alcohol, drugs, or other substances; participants who have been abstinent for more than 2 years are eligible for en.
- Any other serious underlying medical conditions, or mental or psychological disorders, hereditary diseases, etc., that, in the investigator's judgment, may interfere with disease staging, treatment, or follow-up; affect the participant's compliance; or place the participant at high risk.
- Any other circumstances that, in the investigator's judgment, render the participant unsuitable for participation in the clinical trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 3+3 design
This is an open label, single-arm trial using standard 3+3 design, in up to 42 HSV seropositive subjects.
This rule-based design proceeds with cohorts of three patients
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MTD/RP2D
Prazo: Durante o período de observação DLT de 28 dias
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Dose máxima tolerável (MTD) / Dose recomendada para a fase II (RP2D)
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Durante o período de observação DLT de 28 dias
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Safety:Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: 12 months
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The assessment is conducted by monitoring the severity of AEs and SAEs during the study, including performing protocol-specified vital signs checks, physical examinations, 12-lead ECGs, laboratory tests, DLTs, and so on.
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de ácido desoxirribonucléico (DNA)
Prazo: 12 meses
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Perfil de derramamento de ácido desoxirribonucleico (DNA) VG2025 detectável
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12 meses
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Nível de interleucina
Prazo: 12 meses
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Avalie os níveis de interleucina-12 (IL-12) e interleucina-12 (IL-15)
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12 meses
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DCR
Prazo: 12 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
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12 meses
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PFS
Prazo: 12 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
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12 meses
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 12 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
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12 meses
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Duration of relief(DOR)
Prazo: 12 months
|
Duration of relief(DOR)
|
12 months
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Immunogenicity Parameters
Prazo: 12 months
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Incidence of antibodies against VG2025, anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (NAb)
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12 months
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Efficacy and Safety of VG2025 and Its Correlation with CEA Levels
Prazo: 12 months
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A preliminary analysis of the correlation between the efficacy and safety of VG2025 and peripheral blood carcinoembryonic antigen (CEA) levels.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
4 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
2 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VG201-IV-C101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .