A Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of VG2025 Intravenous Injection in Subjects With Advanced Solid Tumors
30. juni 2026 oppdatert av: Virogin Biotech Ltd.
An Open-label, Multicenter Phase I/IIa Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile, and Preliminary Efficacy of VG2025 Intravenous Treatment in Subjects With Advanced Solid Tumors
VG2025 is a Recombinant Human IL12/15 Dual-Regulated Oncolytic HSV-1 Injection.
This Phase I study will be conducted in herpes simplex virus (HSV) -seropositive subjects with advanced malignant solid tumors that are refractory to conventional therapies.
This is an open label study to determine the safety and tolerability of VG2025, and recommended dose of VG2025 for Phase II trials.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jia bin Jin
- Telefonnummer: +86 18101870031
- E-post: jjb11501@rjh.com.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Bai yong Shen
- Telefonnummer: 13967159109
- E-post: shenby@shsmu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- E-post: ziwei.zheng@virogin.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 75 years (inclusive); Open to all genders.
- Phase I: Participants with advanced solid tumors who have failed standard therapy (due to intolerance or disease progression following treatment) as confirmed by histopathology and/or cytology, or for whom no standard therapy is currently approved.
- Participants must test positive for Herpes Simplex Virus Type 1 (HSV-1) antibodies (HSV-1 IgG or HSV-1 IgM).
- Within 7 days prior to the first administration of the study drug, female participants of childbearing potential must confirm a negative serum pregnancy test. Participants of childbearing potential and their partners must agree to use effective contraception during the study drug administration period and for 90 days after the last dose.
Exclusion Criteria:
- Participants experiencing an active herpes simplex virus (HSV) recurrence with corresponding clinical manifestations, such as cold sores, herpetic keratitis, herpetic dermatitis, or genital herpes; or those requiring anti-HSV treatment.
- Participants who have received anticancer therapy or radiation therapy within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to enrollment.
- Underwent major surgery (excluding needle biopsy or intravenous catheterization) or interventional/ablation therapy within 4 weeks prior to the first dose.
- Individuals with addiction to alcohol, drugs, or other substances; participants who have been abstinent for more than 2 years are eligible for en.
- Any other serious underlying medical conditions, or mental or psychological disorders, hereditary diseases, etc., that, in the investigator's judgment, may interfere with disease staging, treatment, or follow-up; affect the participant's compliance; or place the participant at high risk.
- Any other circumstances that, in the investigator's judgment, render the participant unsuitable for participation in the clinical trial.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3+3 design
This is an open label, single-arm trial using standard 3+3 design, in up to 42 HSV seropositive subjects.
This rule-based design proceeds with cohorts of three patients
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MTD/RP2D
Tidsramme: I løpet av den 28 dager lange DLT-observasjonsperioden
|
Maksimal tolerabel dose (MTD) / Anbefalt dose for fase II (RP2D)
|
I løpet av den 28 dager lange DLT-observasjonsperioden
|
|
Safety：Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: 12 months
|
The assessment is conducted by monitoring the severity of AEs and SAEs during the study, including performing protocol-specified vital signs checks, physical examinations, 12-lead ECGs, laboratory tests, DLTs, and so on.
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av deoksyribonukleinsyre (DNA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Utskillelsesprofil av påvisbar VG2025 deoksyribonukleinsyre (DNA)
|
12 måneder
|
|
Interleukinnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer nivåene av interleukin-12 (IL-12) og interleukin-12 (IL-15)
|
12 måneder
|
|
DCR
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
|
12 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: 12 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
|
12 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: 12 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR)
|
12 måneder
|
|
Duration of relief（DOR）
Tidsramme: 12 months
|
Duration of relief（DOR）
|
12 months
|
|
Immunogenicity Parameters
Tidsramme: 12 months
|
Incidence of antibodies against VG2025, anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (NAb)
|
12 months
|
|
Efficacy and Safety of VG2025 and Its Correlation with CEA Levels
Tidsramme: 12 months
|
A preliminary analysis of the correlation between the efficacy and safety of VG2025 and peripheral blood carcinoembryonic antigen (CEA) levels.
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
4. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
2. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
3. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VG201-IV-C101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .