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A Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of VG2025 Intravenous Injection in Subjects With Advanced Solid Tumors

30 de junio de 2026 actualizado por: Virogin Biotech Ltd.

An Open-label, Multicenter Phase I/IIa Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile, and Preliminary Efficacy of VG2025 Intravenous Treatment in Subjects With Advanced Solid Tumors

VG2025 is a Recombinant Human IL12/15 Dual-Regulated Oncolytic HSV-1 Injection. This Phase I study will be conducted in herpes simplex virus (HSV) -seropositive subjects with advanced malignant solid tumors that are refractory to conventional therapies. This is an open label study to determine the safety and tolerability of VG2025, and recommended dose of VG2025 for Phase II trials.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jia bin Jin
  • Número de teléfono: +86 18101870031
  • Correo electrónico: jjb11501@rjh.com.cn

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 75 years (inclusive); Open to all genders.
  2. Phase I: Participants with advanced solid tumors who have failed standard therapy (due to intolerance or disease progression following treatment) as confirmed by histopathology and/or cytology, or for whom no standard therapy is currently approved.
  3. Participants must test positive for Herpes Simplex Virus Type 1 (HSV-1) antibodies (HSV-1 IgG or HSV-1 IgM).
  4. Within 7 days prior to the first administration of the study drug, female participants of childbearing potential must confirm a negative serum pregnancy test. Participants of childbearing potential and their partners must agree to use effective contraception during the study drug administration period and for 90 days after the last dose.

Exclusion Criteria:

  1. Participants experiencing an active herpes simplex virus (HSV) recurrence with corresponding clinical manifestations, such as cold sores, herpetic keratitis, herpetic dermatitis, or genital herpes; or those requiring anti-HSV treatment.
  2. Participants who have received anticancer therapy or radiation therapy within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to enrollment.
  3. Underwent major surgery (excluding needle biopsy or intravenous catheterization) or interventional/ablation therapy within 4 weeks prior to the first dose.
  4. Individuals with addiction to alcohol, drugs, or other substances; participants who have been abstinent for more than 2 years are eligible for en.
  5. Any other serious underlying medical conditions, or mental or psychological disorders, hereditary diseases, etc., that, in the investigator's judgment, may interfere with disease staging, treatment, or follow-up; affect the participant's compliance; or place the participant at high risk.
  6. Any other circumstances that, in the investigator's judgment, render the participant unsuitable for participation in the clinical trial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 3+3 design
This is an open label, single-arm trial using standard 3+3 design, in up to 42 HSV seropositive subjects. This rule-based design proceeds with cohorts of three patients
  1. Dose level 1
  2. Dose level 2
  3. Dose level 3
  4. Dose level 4
  5. Dose level 5
  6. Dose level 6
  7. Dose level 7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MTD/RP2D
Periodo de tiempo: Durante el período de observación DLT de 28 días
Dosis máxima tolerable (MTD) / Dosis recomendada para fase II (RP2D)
Durante el período de observación DLT de 28 días
Safety:Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: 12 months
The assessment is conducted by monitoring the severity of AEs and SAEs during the study, including performing protocol-specified vital signs checks, physical examinations, 12-lead ECGs, laboratory tests, DLTs, and so on.
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de ácido desoxirribonucleico (ADN)
Periodo de tiempo: 12 meses
Perfil de desprendimiento de ácido desoxirribonucleico (ADN) VG2025 detectable
12 meses
Nivel de interleucina
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar los niveles de interleucina-12 (IL-12) e interleucina-12 (IL-15)
12 meses
RDC
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
12 meses
SLP
Periodo de tiempo: 12 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
12 meses
Tasa de Respuesta Objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de respuesta objetiva (TRO)
12 meses
Duration of relief(DOR)
Periodo de tiempo: 12 months
Duration of relief(DOR)
12 months
Immunogenicity Parameters
Periodo de tiempo: 12 months
Incidence of antibodies against VG2025, anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (NAb)
12 months
Efficacy and Safety of VG2025 and Its Correlation with CEA Levels
Periodo de tiempo: 12 months
A preliminary analysis of the correlation between the efficacy and safety of VG2025 and peripheral blood carcinoembryonic antigen (CEA) levels.
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

4 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

2 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

3 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VG201-IV-C101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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