- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07682870
A Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of VG2025 Intravenous Injection in Subjects With Advanced Solid Tumors
30. Juni 2026 aktualisiert von: Virogin Biotech Ltd.
An Open-label, Multicenter Phase I/IIa Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile, and Preliminary Efficacy of VG2025 Intravenous Treatment in Subjects With Advanced Solid Tumors
VG2025 is a Recombinant Human IL12/15 Dual-Regulated Oncolytic HSV-1 Injection.
This Phase I study will be conducted in herpes simplex virus (HSV) -seropositive subjects with advanced malignant solid tumors that are refractory to conventional therapies.
This is an open label study to determine the safety and tolerability of VG2025, and recommended dose of VG2025 for Phase II trials.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
42
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jia bin Jin
- Telefonnummer: +86 18101870031
- E-Mail: jjb11501@rjh.com.cn
Studienorte
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-
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Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Kontakt:
- Bai yong Shen
- Telefonnummer: 13967159109
- E-Mail: shenby@shsmu.edu.cn
-
Kontakt:
- E-Mail: ziwei.zheng@virogin.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 75 years (inclusive); Open to all genders.
- Phase I: Participants with advanced solid tumors who have failed standard therapy (due to intolerance or disease progression following treatment) as confirmed by histopathology and/or cytology, or for whom no standard therapy is currently approved.
- Participants must test positive for Herpes Simplex Virus Type 1 (HSV-1) antibodies (HSV-1 IgG or HSV-1 IgM).
- Within 7 days prior to the first administration of the study drug, female participants of childbearing potential must confirm a negative serum pregnancy test. Participants of childbearing potential and their partners must agree to use effective contraception during the study drug administration period and for 90 days after the last dose.
Exclusion Criteria:
- Participants experiencing an active herpes simplex virus (HSV) recurrence with corresponding clinical manifestations, such as cold sores, herpetic keratitis, herpetic dermatitis, or genital herpes; or those requiring anti-HSV treatment.
- Participants who have received anticancer therapy or radiation therapy within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to enrollment.
- Underwent major surgery (excluding needle biopsy or intravenous catheterization) or interventional/ablation therapy within 4 weeks prior to the first dose.
- Individuals with addiction to alcohol, drugs, or other substances; participants who have been abstinent for more than 2 years are eligible for en.
- Any other serious underlying medical conditions, or mental or psychological disorders, hereditary diseases, etc., that, in the investigator's judgment, may interfere with disease staging, treatment, or follow-up; affect the participant's compliance; or place the participant at high risk.
- Any other circumstances that, in the investigator's judgment, render the participant unsuitable for participation in the clinical trial.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 3+3 design
This is an open label, single-arm trial using standard 3+3 design, in up to 42 HSV seropositive subjects.
This rule-based design proceeds with cohorts of three patients
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MTD/RP2D
Zeitfenster: Während des 28-tägigen DLT-Beobachtungszeitraums
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Maximal tolerierbare Dosis (MTD) / Empfohlene Dosis für Phase II (RP2D)
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Während des 28-tägigen DLT-Beobachtungszeitraums
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Safety:Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: 12 months
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The assessment is conducted by monitoring the severity of AEs and SAEs during the study, including performing protocol-specified vital signs checks, physical examinations, 12-lead ECGs, laboratory tests, DLTs, and so on.
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12 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehalt an Desoxyribonukleinsäure (DNA)
Zeitfenster: 12 Monate
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Shedding-Profil von nachweisbarer VG2025-Desoxyribonukleinsäure (DNA)
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12 Monate
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Interleukinspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewerten Sie die Spiegel von Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-12 (IL-15).
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12 Monate
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DCR
Zeitfenster: 12 Monate
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Seuchenkontrollrate (DCR)
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12 Monate
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PFS
Zeitfenster: 12 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
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12 Monate
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ORR
Zeitfenster: 12 Monate
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Objektive Ansprechrate (ORR)
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12 Monate
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Duration of relief(DOR)
Zeitfenster: 12 months
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Duration of relief(DOR)
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12 months
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Immunogenicity Parameters
Zeitfenster: 12 months
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Incidence of antibodies against VG2025, anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (NAb)
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12 months
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Efficacy and Safety of VG2025 and Its Correlation with CEA Levels
Zeitfenster: 12 months
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A preliminary analysis of the correlation between the efficacy and safety of VG2025 and peripheral blood carcinoembryonic antigen (CEA) levels.
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12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
4. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
2. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
3. September 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VG201-IV-C101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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