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Effectiveness of BrightHearts Biofeedback Relaxation and Virtual Reality Distraction During Inferior Alveolar Nerve Block Injection in Children

2026年7月18日 更新者：Sara Ahmed Khira、October University for Modern Sciences and Arts

A Comparative Evaluation of the Effectiveness of the BrightHearts Application as a Biofeedback Relaxation Tool Versus Virtual Reality Distraction in Reducing Dental Anxiety and Improving Behavior in Children During Inferior Alveolar Nerve Block Injection: A Randomized Controlled Trial

The study is designed to compare the effectiveness of "BrightHearts" biofeedback relaxation tool versus Virtual Reality distraction and Verbal distraction as a distraction methods in reducing dental anxiety and improving behavior during the inferior alveolar nerve block procedure.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
      • Giza、埃及、12451
        • 招聘中
        • October University for Modern Science and Arts
        • 接触：
          • Naglaa Ibrahim Ezz Eldin, Professor Doctor
          • 电话号码：00201001984184
          • 邮箱：niezz@msa.edu.eg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

Inclusion Criteria:

  1. Children from 7 to 12 years
  2. Children who have dental procedures that require an inferior alveolar nerve block injection.
  3. Healthy Children.
  4. Children who fall under Frankl's behavioral rating of 2 (negative) or 3 (positive)

Exclusion Criteria:

  1. Children with special health care needs
  2. Children or parents who are unable or unwilling to cooperate with the study protocol or assessment

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
其他：BrightHearts"biofeedback relaxation tool

Before the inferior alveolar nerve block procedure, Participants will be taught to use the application after given instructions.

They will be asked to keep a constant color by focusing on breathing slowly, then they will be allowed to use the application a few minutes before the inferior alveolar nerve block procedure
有源比较器：B组
设备：Virtual Reality distraction
participants in this group will experience Virtual Reality distraction eyewear. After giving an introduction about it, they will be allowed to accommodate, then they will be wearing it during the inferior alveolar nerve block procedure in an environment designed to distract them during the injection. The Virtual Reality distraction content will be age-appropriate and engaging, and feature interactive (e.g., Fun animations, and Cartoons).
有源比较器：C组
行为的：Verbal distraction technique

The Verbal distraction method technique involves:

patient is given an instruction to do in order to divert his/her attention

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Evaluation of Dental Anxiety.
大体时间：- Baseline (5 minutes before injection) - During injection - 2 minutes after injection
Using Heart rate monitor. Heart Rate (beats per minute [bpm]) measured using a heart rate monitor. Higher heart rate values indicate greater physiological anxiety.
- Baseline (5 minutes before injection) - During injection - 2 minutes after injection

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Evaluation of Dental Anxiety
大体时间：Baseline (5 minutes before injection)and immediately after injection.
Using Facial Image Scale scores range from 1 to 5, with 1 indicating no anxiety (very happy face) and 5 indicating highest anxiety (very unhappy face). Higher scores indicate greater dental anxiety.
Baseline (5 minutes before injection)and immediately after injection.
Behavior Assessment
大体时间：During injection
FLACC Rating Scale. Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Scale. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain and distress.
During injection

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

October University for Modern Sciences and Arts

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月15日

初级完成 (估计的)

2026年8月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年7月18日

首次发布 (实际的)

2026年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月18日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • REC-D 22511-5

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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