Effectiveness of BrightHearts Biofeedback Relaxation and Virtual Reality Distraction During Inferior Alveolar Nerve Block Injection in Children
18 luglio 2026 aggiornato da: Sara Ahmed Khira, October University for Modern Sciences and Arts
A Comparative Evaluation of the Effectiveness of the BrightHearts Application as a Biofeedback Relaxation Tool Versus Virtual Reality Distraction in Reducing Dental Anxiety and Improving Behavior in Children During Inferior Alveolar Nerve Block Injection: A Randomized Controlled Trial
The study is designed to compare the effectiveness of "BrightHearts" biofeedback relaxation tool versus Virtual Reality distraction and Verbal distraction as a distraction methods in reducing dental anxiety and improving behavior during the inferior alveolar nerve block procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sara Ahmed Khira, Bachelor Degree
- Numero di telefono: 00201012592478
- Email: sara.ahmed28@msa.edu.eg
Luoghi di studio
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Giza, Egitto, 12451
- Reclutamento
- October University for Modern Science and Arts
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Contatto:
- Naglaa Ibrahim Ezz Eldin, Professor Doctor
- Numero di telefono: 00201001984184
- Email: niezz@msa.edu.eg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Children from 7 to 12 years
- Children who have dental procedures that require an inferior alveolar nerve block injection.
- Healthy Children.
- Children who fall under Frankl's behavioral rating of 2 (negative) or 3 (positive)
Exclusion Criteria:
- Children with special health care needs
- Children or parents who are unable or unwilling to cooperate with the study protocol or assessment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
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Before the inferior alveolar nerve block procedure, Participants will be taught to use the application after given instructions. They will be asked to keep a constant color by focusing on breathing slowly, then they will be allowed to use the application a few minutes before the inferior alveolar nerve block procedure |
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Comparatore attivo: Gruppo B
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participants in this group will experience Virtual Reality distraction eyewear.
After giving an introduction about it, they will be allowed to accommodate, then they will be wearing it during the inferior alveolar nerve block procedure in an environment designed to distract them during the injection.
The Virtual Reality distraction content will be age-appropriate and engaging, and feature interactive (e.g., Fun animations, and Cartoons).
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Comparatore attivo: Gruppo C
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The Verbal distraction method technique involves: patient is given an instruction to do in order to divert his/her attention |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evaluation of Dental Anxiety.
Lasso di tempo: - Baseline (5 minutes before injection) - During injection - 2 minutes after injection
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Using Heart rate monitor.
Heart Rate (beats per minute [bpm]) measured using a heart rate monitor.
Higher heart rate values indicate greater physiological anxiety.
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- Baseline (5 minutes before injection) - During injection - 2 minutes after injection
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evaluation of Dental Anxiety
Lasso di tempo: Baseline (5 minutes before injection)and immediately after injection.
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Using Facial Image Scale scores range from 1 to 5, with 1 indicating no anxiety (very happy face) and 5 indicating highest anxiety (very unhappy face).
Higher scores indicate greater dental anxiety.
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Baseline (5 minutes before injection)and immediately after injection.
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Behavior Assessment
Lasso di tempo: During injection
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FLACC Rating Scale.
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Scale.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain and distress.
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During injection
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC-D 22511-5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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