Effectiveness of BrightHearts Biofeedback Relaxation and Virtual Reality Distraction During Inferior Alveolar Nerve Block Injection in Children
18 de julio de 2026 actualizado por: Sara Ahmed Khira, October University for Modern Sciences and Arts
A Comparative Evaluation of the Effectiveness of the BrightHearts Application as a Biofeedback Relaxation Tool Versus Virtual Reality Distraction in Reducing Dental Anxiety and Improving Behavior in Children During Inferior Alveolar Nerve Block Injection: A Randomized Controlled Trial
The study is designed to compare the effectiveness of "BrightHearts" biofeedback relaxation tool versus Virtual Reality distraction and Verbal distraction as a distraction methods in reducing dental anxiety and improving behavior during the inferior alveolar nerve block procedure.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Ahmed Khira, Bachelor Degree
- Número de teléfono: 00201012592478
- Correo electrónico: sara.ahmed28@msa.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto, 12451
- Reclutamiento
- October University for Modern Science and Arts
-
Contacto:
- Naglaa Ibrahim Ezz Eldin, Professor Doctor
- Número de teléfono: 00201001984184
- Correo electrónico: niezz@msa.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Children from 7 to 12 years
- Children who have dental procedures that require an inferior alveolar nerve block injection.
- Healthy Children.
- Children who fall under Frankl's behavioral rating of 2 (negative) or 3 (positive)
Exclusion Criteria:
- Children with special health care needs
- Children or parents who are unable or unwilling to cooperate with the study protocol or assessment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
|
Before the inferior alveolar nerve block procedure, Participants will be taught to use the application after given instructions. They will be asked to keep a constant color by focusing on breathing slowly, then they will be allowed to use the application a few minutes before the inferior alveolar nerve block procedure |
|
Comparador activo: Grupo B
|
participants in this group will experience Virtual Reality distraction eyewear.
After giving an introduction about it, they will be allowed to accommodate, then they will be wearing it during the inferior alveolar nerve block procedure in an environment designed to distract them during the injection.
The Virtual Reality distraction content will be age-appropriate and engaging, and feature interactive (e.g., Fun animations, and Cartoons).
|
|
Comparador activo: Grupo C
|
The Verbal distraction method technique involves: patient is given an instruction to do in order to divert his/her attention |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluation of Dental Anxiety.
Periodo de tiempo: - Baseline (5 minutes before injection) - During injection - 2 minutes after injection
|
Using Heart rate monitor.
Heart Rate (beats per minute [bpm]) measured using a heart rate monitor.
Higher heart rate values indicate greater physiological anxiety.
|
- Baseline (5 minutes before injection) - During injection - 2 minutes after injection
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluation of Dental Anxiety
Periodo de tiempo: Baseline (5 minutes before injection)and immediately after injection.
|
Using Facial Image Scale scores range from 1 to 5, with 1 indicating no anxiety (very happy face) and 5 indicating highest anxiety (very unhappy face).
Higher scores indicate greater dental anxiety.
|
Baseline (5 minutes before injection)and immediately after injection.
|
|
Behavior Assessment
Periodo de tiempo: During injection
|
FLACC Rating Scale.
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Scale.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain and distress.
|
During injection
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REC-D 22511-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .