Effectiveness of BrightHearts Biofeedback Relaxation and Virtual Reality Distraction During Inferior Alveolar Nerve Block Injection in Children
18 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sara Ahmed Khira, October University for Modern Sciences and Arts
A Comparative Evaluation of the Effectiveness of the BrightHearts Application as a Biofeedback Relaxation Tool Versus Virtual Reality Distraction in Reducing Dental Anxiety and Improving Behavior in Children During Inferior Alveolar Nerve Block Injection: A Randomized Controlled Trial
The study is designed to compare the effectiveness of "BrightHearts" biofeedback relaxation tool versus Virtual Reality distraction and Verbal distraction as a distraction methods in reducing dental anxiety and improving behavior during the inferior alveolar nerve block procedure.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Ahmed Khira, Bachelor Degree
- Numer telefonu: 00201012592478
- E-mail: sara.ahmed28@msa.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12451
- Rekrutacyjny
- October University for Modern Science and Arts
-
Kontakt:
- Naglaa Ibrahim Ezz Eldin, Professor Doctor
- Numer telefonu: 00201001984184
- E-mail: niezz@msa.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Children from 7 to 12 years
- Children who have dental procedures that require an inferior alveolar nerve block injection.
- Healthy Children.
- Children who fall under Frankl's behavioral rating of 2 (negative) or 3 (positive)
Exclusion Criteria:
- Children with special health care needs
- Children or parents who are unable or unwilling to cooperate with the study protocol or assessment
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
|
Before the inferior alveolar nerve block procedure, Participants will be taught to use the application after given instructions. They will be asked to keep a constant color by focusing on breathing slowly, then they will be allowed to use the application a few minutes before the inferior alveolar nerve block procedure |
|
Aktywny komparator: Grupa B
|
participants in this group will experience Virtual Reality distraction eyewear.
After giving an introduction about it, they will be allowed to accommodate, then they will be wearing it during the inferior alveolar nerve block procedure in an environment designed to distract them during the injection.
The Virtual Reality distraction content will be age-appropriate and engaging, and feature interactive (e.g., Fun animations, and Cartoons).
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
|
The Verbal distraction method technique involves: patient is given an instruction to do in order to divert his/her attention |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Evaluation of Dental Anxiety.
Ramy czasowe: - Baseline (5 minutes before injection) - During injection - 2 minutes after injection
|
Using Heart rate monitor.
Heart Rate (beats per minute [bpm]) measured using a heart rate monitor.
Higher heart rate values indicate greater physiological anxiety.
|
- Baseline (5 minutes before injection) - During injection - 2 minutes after injection
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Evaluation of Dental Anxiety
Ramy czasowe: Baseline (5 minutes before injection)and immediately after injection.
|
Using Facial Image Scale scores range from 1 to 5, with 1 indicating no anxiety (very happy face) and 5 indicating highest anxiety (very unhappy face).
Higher scores indicate greater dental anxiety.
|
Baseline (5 minutes before injection)and immediately after injection.
|
|
Behavior Assessment
Ramy czasowe: During injection
|
FLACC Rating Scale.
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Scale.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain and distress.
|
During injection
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC-D 22511-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .