Effectiveness of BrightHearts Biofeedback Relaxation and Virtual Reality Distraction During Inferior Alveolar Nerve Block Injection in Children
18 de julho de 2026 atualizado por: Sara Ahmed Khira, October University for Modern Sciences and Arts
A Comparative Evaluation of the Effectiveness of the BrightHearts Application as a Biofeedback Relaxation Tool Versus Virtual Reality Distraction in Reducing Dental Anxiety and Improving Behavior in Children During Inferior Alveolar Nerve Block Injection: A Randomized Controlled Trial
The study is designed to compare the effectiveness of "BrightHearts" biofeedback relaxation tool versus Virtual Reality distraction and Verbal distraction as a distraction methods in reducing dental anxiety and improving behavior during the inferior alveolar nerve block procedure.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sara Ahmed Khira, Bachelor Degree
- Número de telefone: 00201012592478
- E-mail: sara.ahmed28@msa.edu.eg
Locais de estudo
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Giza, Egito, 12451
- Recrutamento
- October University for Modern Science and Arts
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Contato:
- Naglaa Ibrahim Ezz Eldin, Professor Doctor
- Número de telefone: 00201001984184
- E-mail: niezz@msa.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Children from 7 to 12 years
- Children who have dental procedures that require an inferior alveolar nerve block injection.
- Healthy Children.
- Children who fall under Frankl's behavioral rating of 2 (negative) or 3 (positive)
Exclusion Criteria:
- Children with special health care needs
- Children or parents who are unable or unwilling to cooperate with the study protocol or assessment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
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Before the inferior alveolar nerve block procedure, Participants will be taught to use the application after given instructions. They will be asked to keep a constant color by focusing on breathing slowly, then they will be allowed to use the application a few minutes before the inferior alveolar nerve block procedure |
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Comparador Ativo: Grupo B
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participants in this group will experience Virtual Reality distraction eyewear.
After giving an introduction about it, they will be allowed to accommodate, then they will be wearing it during the inferior alveolar nerve block procedure in an environment designed to distract them during the injection.
The Virtual Reality distraction content will be age-appropriate and engaging, and feature interactive (e.g., Fun animations, and Cartoons).
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Comparador Ativo: Grupo C
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The Verbal distraction method technique involves: patient is given an instruction to do in order to divert his/her attention |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evaluation of Dental Anxiety.
Prazo: - Baseline (5 minutes before injection) - During injection - 2 minutes after injection
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Using Heart rate monitor.
Heart Rate (beats per minute [bpm]) measured using a heart rate monitor.
Higher heart rate values indicate greater physiological anxiety.
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- Baseline (5 minutes before injection) - During injection - 2 minutes after injection
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evaluation of Dental Anxiety
Prazo: Baseline (5 minutes before injection)and immediately after injection.
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Using Facial Image Scale scores range from 1 to 5, with 1 indicating no anxiety (very happy face) and 5 indicating highest anxiety (very unhappy face).
Higher scores indicate greater dental anxiety.
|
Baseline (5 minutes before injection)and immediately after injection.
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Behavior Assessment
Prazo: During injection
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FLACC Rating Scale.
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Scale.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain and distress.
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During injection
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REC-D 22511-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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