Effectiveness of BrightHearts Biofeedback Relaxation and Virtual Reality Distraction During Inferior Alveolar Nerve Block Injection in Children
2026. július 18. frissítette: Sara Ahmed Khira, October University for Modern Sciences and Arts
A Comparative Evaluation of the Effectiveness of the BrightHearts Application as a Biofeedback Relaxation Tool Versus Virtual Reality Distraction in Reducing Dental Anxiety and Improving Behavior in Children During Inferior Alveolar Nerve Block Injection: A Randomized Controlled Trial
The study is designed to compare the effectiveness of "BrightHearts" biofeedback relaxation tool versus Virtual Reality distraction and Verbal distraction as a distraction methods in reducing dental anxiety and improving behavior during the inferior alveolar nerve block procedure.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara Ahmed Khira, Bachelor Degree
- Telefonszám: 00201012592478
- E-mail: sara.ahmed28@msa.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom, 12451
- Toborzás
- October University for Modern Science and Arts
-
Kapcsolatba lépni:
- Naglaa Ibrahim Ezz Eldin, Professor Doctor
- Telefonszám: 00201001984184
- E-mail: niezz@msa.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion Criteria:
- Children from 7 to 12 years
- Children who have dental procedures that require an inferior alveolar nerve block injection.
- Healthy Children.
- Children who fall under Frankl's behavioral rating of 2 (negative) or 3 (positive)
Exclusion Criteria:
- Children with special health care needs
- Children or parents who are unable or unwilling to cooperate with the study protocol or assessment
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
|
Before the inferior alveolar nerve block procedure, Participants will be taught to use the application after given instructions. They will be asked to keep a constant color by focusing on breathing slowly, then they will be allowed to use the application a few minutes before the inferior alveolar nerve block procedure |
|
Aktív összehasonlító: B csoport
|
participants in this group will experience Virtual Reality distraction eyewear.
After giving an introduction about it, they will be allowed to accommodate, then they will be wearing it during the inferior alveolar nerve block procedure in an environment designed to distract them during the injection.
The Virtual Reality distraction content will be age-appropriate and engaging, and feature interactive (e.g., Fun animations, and Cartoons).
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
|
The Verbal distraction method technique involves: patient is given an instruction to do in order to divert his/her attention |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Evaluation of Dental Anxiety.
Időkeret: - Baseline (5 minutes before injection) - During injection - 2 minutes after injection
|
Using Heart rate monitor.
Heart Rate (beats per minute [bpm]) measured using a heart rate monitor.
Higher heart rate values indicate greater physiological anxiety.
|
- Baseline (5 minutes before injection) - During injection - 2 minutes after injection
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Evaluation of Dental Anxiety
Időkeret: Baseline (5 minutes before injection)and immediately after injection.
|
Using Facial Image Scale scores range from 1 to 5, with 1 indicating no anxiety (very happy face) and 5 indicating highest anxiety (very unhappy face).
Higher scores indicate greater dental anxiety.
|
Baseline (5 minutes before injection)and immediately after injection.
|
|
Behavior Assessment
Időkeret: During injection
|
FLACC Rating Scale.
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Scale.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain and distress.
|
During injection
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC-D 22511-5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .