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Study to Test Effects and Safety of RO7568282 in Early Parkinson's Disease (TARBELA-PD)

2026年8月20日 更新者：Hoffmann-La Roche

A Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of RO7568282 in Participants With Early-stage Parkinson's Disease

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics (PK) of RO7568282 compared with placebo in participants with early-stage Parkinson's disease (PD) on stable symptomatic monotherapy with levodopa.

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

474

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  • Must be aged 40 to 85 years inclusive
  • Diagnosis of idiopathic PD
  • Has received stable doses of monotherapy treatment with levodopa for at least 2 months prior to baseline
  • Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part IV score of 0 at screening and prior to randomization at baseline
  • Hoehn and Yahr (H&Y) Stage ≤ 3 (assessed in off medication state) at screening and prior to randomization at baseline
  • Able to swallow whole capsules

Exclusion Criteria:

  • Medical history indicating a parkinsonian syndrome other than idiopathic PD
  • Diagnosis of PD dementia
  • Diagnosis of a significant neurologic disease other than PD
  • Within the last year, unstable or clinically significant cardiovascular disease
  • Chronic uncontrolled hypertension
  • History or presence of brain magnetic resonance imaging (MRI) scan showing evidence of structural abnormalities, other than related to PD

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria also apply

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RO7568282 High Dose
RO7568282 will be administered as per the schedule specified in the protocol.
药品：RO7568282
RO7568282 will be administered as per the schedule specified in the protocol.
实验性的：RO7568282 Low Dose
RO7568282 will be administered as per the schedule specified in the protocol.
药品：RO7568282
RO7568282 will be administered as per the schedule specified in the protocol.
安慰剂比较：Placebo
Placebo will be administered as per the schedule specified in the protocol.
药品：安慰剂
安慰剂将按照方案中规定的时间表进行给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Time to a Confirmed Motor Progression Event From the Randomization Date, as Measured by the MDS-UPDRS Part III Score
大体时间：Up to at least Week 104
Up to at least Week 104

次要结果测量

结果测量
大体时间
Change in Motor Signs From Baseline at Week 104, as Measured by the MDS-UPDRS Part III Score
大体时间：Baseline and Week 104
Baseline and Week 104
Time to Worsening of Participants' Motor Function, as Reported by the Participant in the Presence of a Confirmed Motor Progression Event
大体时间：Up to at least Week 104
Up to at least Week 104
Incidence of Adverse Events (AEs)
大体时间：Up to at least Week 104
Up to at least Week 104
Change From Baseline in Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
大体时间：Up to at least Week 104
Up to at least Week 104
Plasma Concentrations of RO7568282
大体时间：Up to at least Week 104
Up to at least Week 104

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月30日

初级完成 (估计的)

2028年12月15日

研究完成 (估计的)

2032年4月15日

研究注册日期

首次提交

2026年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年8月20日

首次发布 (实际的)

2026年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BP46441
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524064-37-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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