Study to Test Effects and Safety of RO7568282 in Early Parkinson's Disease (TARBELA-PD)
20 августа 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
A Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of RO7568282 in Participants With Early-stage Parkinson's Disease
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics (PK) of RO7568282 compared with placebo in participants with early-stage Parkinson's disease (PD) on stable symptomatic monotherapy with levodopa.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
474
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reference Study ID Number: BP46441 https://forpatients.roche.com/ No email attachments.
- Номер телефона: 888-662-6728
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Must be aged 40 to 85 years inclusive
- Diagnosis of idiopathic PD
- Has received stable doses of monotherapy treatment with levodopa for at least 2 months prior to baseline
- Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part IV score of 0 at screening and prior to randomization at baseline
- Hoehn and Yahr (H&Y) Stage ≤ 3 (assessed in off medication state) at screening and prior to randomization at baseline
- Able to swallow whole capsules
Exclusion Criteria:
- Medical history indicating a parkinsonian syndrome other than idiopathic PD
- Diagnosis of PD dementia
- Diagnosis of a significant neurologic disease other than PD
- Within the last year, unstable or clinically significant cardiovascular disease
- Chronic uncontrolled hypertension
- History or presence of brain magnetic resonance imaging (MRI) scan showing evidence of structural abnormalities, other than related to PD
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria also apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RO7568282 High Dose
RO7568282 will be administered as per the schedule specified in the protocol.
|
RO7568282 will be administered as per the schedule specified in the protocol.
|
|
Экспериментальный: RO7568282 Low Dose
RO7568282 will be administered as per the schedule specified in the protocol.
|
RO7568282 will be administered as per the schedule specified in the protocol.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo will be administered as per the schedule specified in the protocol.
|
Плацебо будет вводиться согласно графику, указанному в протоколе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Time to a Confirmed Motor Progression Event From the Randomization Date, as Measured by the MDS-UPDRS Part III Score
Временное ограничение: Up to at least Week 104
|
Up to at least Week 104
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in Motor Signs From Baseline at Week 104, as Measured by the MDS-UPDRS Part III Score
Временное ограничение: Baseline and Week 104
|
Baseline and Week 104
|
|
Time to Worsening of Participants' Motor Function, as Reported by the Participant in the Presence of a Confirmed Motor Progression Event
Временное ограничение: Up to at least Week 104
|
Up to at least Week 104
|
|
Incidence of Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to at least Week 104
|
Up to at least Week 104
|
|
Change From Baseline in Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Временное ограничение: Up to at least Week 104
|
Up to at least Week 104
|
|
Plasma Concentrations of RO7568282
Временное ограничение: Up to at least Week 104
|
Up to at least Week 104
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 апреля 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP46441
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524064-37-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data.
See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .