Study to Test Effects and Safety of RO7568282 in Early Parkinson's Disease (TARBELA-PD)
20 augusti 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
A Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of RO7568282 in Participants With Early-stage Parkinson's Disease
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics (PK) of RO7568282 compared with placebo in participants with early-stage Parkinson's disease (PD) on stable symptomatic monotherapy with levodopa.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
474
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reference Study ID Number: BP46441 https://forpatients.roche.com/ No email attachments.
- Telefonnummer: 888-662-6728
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Must be aged 40 to 85 years inclusive
- Diagnosis of idiopathic PD
- Has received stable doses of monotherapy treatment with levodopa for at least 2 months prior to baseline
- Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part IV score of 0 at screening and prior to randomization at baseline
- Hoehn and Yahr (H&Y) Stage ≤ 3 (assessed in off medication state) at screening and prior to randomization at baseline
- Able to swallow whole capsules
Exclusion Criteria:
- Medical history indicating a parkinsonian syndrome other than idiopathic PD
- Diagnosis of PD dementia
- Diagnosis of a significant neurologic disease other than PD
- Within the last year, unstable or clinically significant cardiovascular disease
- Chronic uncontrolled hypertension
- History or presence of brain magnetic resonance imaging (MRI) scan showing evidence of structural abnormalities, other than related to PD
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria also apply
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RO7568282 High Dose
RO7568282 will be administered as per the schedule specified in the protocol.
|
RO7568282 will be administered as per the schedule specified in the protocol.
|
|
Experimentell: RO7568282 Low Dose
RO7568282 will be administered as per the schedule specified in the protocol.
|
RO7568282 will be administered as per the schedule specified in the protocol.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo will be administered as per the schedule specified in the protocol.
|
Placebo administreras enligt schemat som anges i protokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Time to a Confirmed Motor Progression Event From the Randomization Date, as Measured by the MDS-UPDRS Part III Score
Tidsram: Up to at least Week 104
|
Up to at least Week 104
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change in Motor Signs From Baseline at Week 104, as Measured by the MDS-UPDRS Part III Score
Tidsram: Baseline and Week 104
|
Baseline and Week 104
|
|
Time to Worsening of Participants' Motor Function, as Reported by the Participant in the Presence of a Confirmed Motor Progression Event
Tidsram: Up to at least Week 104
|
Up to at least Week 104
|
|
Incidence of Adverse Events (AEs)
Tidsram: Up to at least Week 104
|
Up to at least Week 104
|
|
Change From Baseline in Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Up to at least Week 104
|
Up to at least Week 104
|
|
Plasma Concentrations of RO7568282
Tidsram: Up to at least Week 104
|
Up to at least Week 104
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
15 april 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2026
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP46441
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524064-37-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data.
See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .