Study to Test Effects and Safety of RO7568282 in Early Parkinson's Disease (TARBELA-PD)
20 agosto 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
A Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of RO7568282 in Participants With Early-stage Parkinson's Disease
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics (PK) of RO7568282 compared with placebo in participants with early-stage Parkinson's disease (PD) on stable symptomatic monotherapy with levodopa.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
474
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Reference Study ID Number: BP46441 https://forpatients.roche.com/ No email attachments.
- Numero di telefono: 888-662-6728
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Must be aged 40 to 85 years inclusive
- Diagnosis of idiopathic PD
- Has received stable doses of monotherapy treatment with levodopa for at least 2 months prior to baseline
- Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part IV score of 0 at screening and prior to randomization at baseline
- Hoehn and Yahr (H&Y) Stage ≤ 3 (assessed in off medication state) at screening and prior to randomization at baseline
- Able to swallow whole capsules
Exclusion Criteria:
- Medical history indicating a parkinsonian syndrome other than idiopathic PD
- Diagnosis of PD dementia
- Diagnosis of a significant neurologic disease other than PD
- Within the last year, unstable or clinically significant cardiovascular disease
- Chronic uncontrolled hypertension
- History or presence of brain magnetic resonance imaging (MRI) scan showing evidence of structural abnormalities, other than related to PD
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria also apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RO7568282 High Dose
RO7568282 will be administered as per the schedule specified in the protocol.
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RO7568282 will be administered as per the schedule specified in the protocol.
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Sperimentale: RO7568282 Low Dose
RO7568282 will be administered as per the schedule specified in the protocol.
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RO7568282 will be administered as per the schedule specified in the protocol.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo will be administered as per the schedule specified in the protocol.
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Il placebo sarà somministrato secondo il programma specificato nel protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Time to a Confirmed Motor Progression Event From the Randomization Date, as Measured by the MDS-UPDRS Part III Score
Lasso di tempo: Up to at least Week 104
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Up to at least Week 104
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Change in Motor Signs From Baseline at Week 104, as Measured by the MDS-UPDRS Part III Score
Lasso di tempo: Baseline and Week 104
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Baseline and Week 104
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Time to Worsening of Participants' Motor Function, as Reported by the Participant in the Presence of a Confirmed Motor Progression Event
Lasso di tempo: Up to at least Week 104
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Up to at least Week 104
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Incidence of Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to at least Week 104
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Up to at least Week 104
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Change From Baseline in Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Up to at least Week 104
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Up to at least Week 104
|
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Plasma Concentrations of RO7568282
Lasso di tempo: Up to at least Week 104
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Up to at least Week 104
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
15 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
15 aprile 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP46441
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524064-37-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data.
See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .