Study to Test Effects and Safety of RO7568282 in Early Parkinson's Disease (TARBELA-PD)
20. august 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
A Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of RO7568282 in Participants With Early-stage Parkinson's Disease
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics (PK) of RO7568282 compared with placebo in participants with early-stage Parkinson's disease (PD) on stable symptomatic monotherapy with levodopa.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
474
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: BP46441 https://forpatients.roche.com/ No email attachments.
- Telefonnummer: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Must be aged 40 to 85 years inclusive
- Diagnosis of idiopathic PD
- Has received stable doses of monotherapy treatment with levodopa for at least 2 months prior to baseline
- Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part IV score of 0 at screening and prior to randomization at baseline
- Hoehn and Yahr (H&Y) Stage ≤ 3 (assessed in off medication state) at screening and prior to randomization at baseline
- Able to swallow whole capsules
Exclusion Criteria:
- Medical history indicating a parkinsonian syndrome other than idiopathic PD
- Diagnosis of PD dementia
- Diagnosis of a significant neurologic disease other than PD
- Within the last year, unstable or clinically significant cardiovascular disease
- Chronic uncontrolled hypertension
- History or presence of brain magnetic resonance imaging (MRI) scan showing evidence of structural abnormalities, other than related to PD
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria also apply
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RO7568282 High Dose
RO7568282 will be administered as per the schedule specified in the protocol.
|
RO7568282 will be administered as per the schedule specified in the protocol.
|
|
Eksperimentel: RO7568282 Low Dose
RO7568282 will be administered as per the schedule specified in the protocol.
|
RO7568282 will be administered as per the schedule specified in the protocol.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo will be administered as per the schedule specified in the protocol.
|
Placebo vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i protokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Time to a Confirmed Motor Progression Event From the Randomization Date, as Measured by the MDS-UPDRS Part III Score
Tidsramme: Up to at least Week 104
|
Up to at least Week 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in Motor Signs From Baseline at Week 104, as Measured by the MDS-UPDRS Part III Score
Tidsramme: Baseline and Week 104
|
Baseline and Week 104
|
|
Time to Worsening of Participants' Motor Function, as Reported by the Participant in the Presence of a Confirmed Motor Progression Event
Tidsramme: Up to at least Week 104
|
Up to at least Week 104
|
|
Incidence of Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to at least Week 104
|
Up to at least Week 104
|
|
Change From Baseline in Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Up to at least Week 104
|
Up to at least Week 104
|
|
Plasma Concentrations of RO7568282
Tidsramme: Up to at least Week 104
|
Up to at least Week 104
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
15. april 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2026
Først opslået (Faktiske)
24. august 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BP46441
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524064-37-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data.
See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .