Study to Test Effects and Safety of RO7568282 in Early Parkinson's Disease (TARBELA-PD)
18 de outubro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
A Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of RO7568282 in Participants With Early-stage Parkinson's Disease
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics (PK) of RO7568282 compared with placebo in participants with early-stage Parkinson's disease (PD) on stable symptomatic monotherapy with levodopa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
474
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: BP46441 https://forpatients.roche.com/ No email attachments.
- Número de telefone: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
-
-
-
Dundee, Reino Unido, DD2 1SY
- Ninewells Hospital, Dundee- Scotland
-
London, Reino Unido, E1 1FR
- Royal London Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Must be aged 40 to 85 years inclusive
- Diagnosis of idiopathic PD
- Has received stable doses of monotherapy treatment with levodopa for at least 2 months prior to baseline
- Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part IV score of 0 at screening and prior to randomization at baseline
- Hoehn and Yahr (H&Y) Stage ≤ 3 (assessed in off medication state) at screening and prior to randomization at baseline
- Able to swallow whole capsules
Exclusion Criteria:
- Medical history indicating a parkinsonian syndrome other than idiopathic PD
- Diagnosis of PD dementia
- Diagnosis of a significant neurologic disease other than PD
- Within the last year, unstable or clinically significant cardiovascular disease
- Chronic uncontrolled hypertension
- History or presence of brain magnetic resonance imaging (MRI) scan showing evidence of structural abnormalities, other than related to PD
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria also apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RO7568282 High Dose
RO7568282 will be administered as per the schedule specified in the protocol. |
RO7568282 will be administered as per the schedule specified in the protocol. |
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Experimental: RO7568282 Low Dose
RO7568282 will be administered as per the schedule specified in the protocol. |
RO7568282 will be administered as per the schedule specified in the protocol. |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo will be administered as per the schedule specified in the protocol. |
Placebo will be administered as per the schedule specified in the protocol. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Time to a Confirmed Motor Progression Event From the Randomization Date, as Measured by the MDS-UPDRS Part III Score
Prazo: Up to at least Week 104
|
Up to at least Week 104
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change in Motor Signs From Baseline at Week 104, as Measured by the MDS-UPDRS Part III Score
Prazo: Baseline and Week 104
|
Baseline and Week 104
|
|
Time to Worsening of Participants' Motor Function, as Reported by the Participant in the Presence of a Confirmed Motor Progression Event
Prazo: Up to at least Week 104
|
Up to at least Week 104
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Incidence of Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to at least Week 104
|
Up to at least Week 104
|
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Change From Baseline in Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Up to at least Week 104
|
Up to at least Week 104
|
|
Plasma Concentrations of RO7568282
Prazo: Up to at least Week 104
|
Up to at least Week 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de abril de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP46441
- 2025-524064-37-00 (Ctis)
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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