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Risk Stratification Value of Deep NGS-MRD Detection in Acute Myeloid Leukemia Patients After Allo-HSCT

Risk Stratification Value of Deep NGS-MRD Detection in Acute Myeloid Leukemia Patients After Hematopoietic Stem Cell Transplantation

To assess the value of deep NGS-MRD detection for risk stratification in adult high-risk acute myeloid leukemia (AML) patients, in this prospective, single-center, observational cohort study following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). A total of 169 patients will be enrolled, and deep NGS-MRD testing will be performed at approximately +3 months after transplantation. Patients will be stratified into NGS-MRD-positive and NGS-MRD-negative groups based on test results. No investigational interventions will be administered. Follow-up analyses will evaluate the associations between NGS-MRD status and post-transplant relapse and survival.

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

169

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • National Clinical Research Center for Blood Diseases, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

To assess the risk-stratifying value of deep NGS-MRD detection in high-risk acute myeloid leukemia (AML) patients following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT), this prospective, single-center, observational cohort study plans to enroll 169 patients. Deep NGS-MRD testing will be performed at approximately +3 months after transplantation.

描述

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years;

  2. Diagnosis as high-risk AML meeting at least one of the following criteria:

    1. Adverse group according to the 2022 ELN risk classification;
    2. Failure to achieve molecular remission or MRD positivity before transplantation;
  3. Receipt of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT);

  4. KPS score ≥ 60;

  5. Written informed consent obtained from the patient or legal guardian

Exclusion Criteria:

  1. Presence of morphological, flow cytometric, or molecular evidence of relapse at +3 months after transplantation;
  2. Concurrent diagnosis of another malignant neoplasm;
  3. Poor follow-up compliance or inability to complete NGS testing;
  4. Other conditions for which the investigator deems the subject ineligible to participate in this trial.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:COHORT
  • 时间观点:PROSPECTIVE

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
NGS-MRD AML cohort

This prospective, single-center, observational cohort study plans to enroll 169 high-risk acute myeloid leukemia (AML) patients receiving allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). Deep NGS-MRD testing will be conducted at approximately +3 months after transplantation.

Deep NGS-MRD testing will be conducted at approximately +3 months after transplantation.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6-month cumulative incidence of relapse
大体时间:6 months after transplantation

Calculated from the date of the +3-month NGS-MRD assay until the first occurrence of AML relapse.

6 months after transplantation

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 year cumulative incidence of relapse
大体时间:1 year after transplantation

Calculated from the date of transplantation until the first occurrence of AML relapse.

1 year after transplantation
2 year cumulative incidence of relapse
大体时间:2 year after transplantation

Calculated from the date of transplantation until the first occurrence of AML relapse.

2 year after transplantation
Relapse free survival
大体时间:2 year after transplantation

Calculated from the date of transplantation until the relapse or death

2 year after transplantation
Overall survival
大体时间:2 year after transplantation

Calculated from the date of transplantation until death

2 year after transplantation
Non-relapse mortality
大体时间:2 year after transplantation

Calculated from the date of transplantation until death without relapse

2 year after transplantation
Time interval from NGS-MRD positivity to clinical relapse
大体时间:2 year after transplantation

3-months NGS-MRD positivity to clinical relapse

2 year after transplantation

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年10月19日

初级完成 (估计的)

2027年10月19日

研究完成 (估计的)

2027年10月19日

研究注册日期

首次提交

2026年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年11月2日

首次发布 (实际的)

2026年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月2日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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