- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07919119
Risk Stratification Value of Deep NGS-MRD Detection in Acute Myeloid Leukemia Patients After Allo-HSCT
Risk Stratification Value of Deep NGS-MRD Detection in Acute Myeloid Leukemia Patients After Hematopoietic Stem Cell Transplantation
To assess the value of deep NGS-MRD detection for risk stratification in adult high-risk acute myeloid leukemia (AML) patients, in this prospective, single-center, observational cohort study following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). A total of 169 patients will be enrolled, and deep NGS-MRD testing will be performed at approximately +3 months after transplantation. Patients will be stratified into NGS-MRD-positive and NGS-MRD-negative groups based on test results. No investigational interventions will be administered. Follow-up analyses will evaluate the associations between NGS-MRD status and post-transplant relapse and survival.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erlie Jiang
- Número de teléfono: +86-15122538106
- Correo electrónico: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dan Feng
- Número de teléfono: +86-17863810313
- Correo electrónico: fengdan@ihcams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- National Clinical Research Center for Blood Diseases, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
To assess the risk-stratifying value of deep NGS-MRD detection in high-risk acute myeloid leukemia (AML) patients following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT), this prospective, single-center, observational cohort study plans to enroll 169 patients. Deep NGS-MRD testing will be performed at approximately +3 months after transplantation.
Descripción
Inclusion Criteria:
-
Age ≥ 18 years;
-
Diagnosis as high-risk AML meeting at least one of the following criteria:
- Adverse group according to the 2022 ELN risk classification;
- Failure to achieve molecular remission or MRD positivity before transplantation;
-
Receipt of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT);
-
KPS score ≥ 60;
-
Written informed consent obtained from the patient or legal guardian
Exclusion Criteria:
- Presence of morphological, flow cytometric, or molecular evidence of relapse at +3 months after transplantation;
- Concurrent diagnosis of another malignant neoplasm;
- Poor follow-up compliance or inability to complete NGS testing;
- Other conditions for which the investigator deems the subject ineligible to participate in this trial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: COHORT
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
NGS-MRD AML cohort
This prospective, single-center, observational cohort study plans to enroll 169 high-risk acute myeloid leukemia (AML) patients receiving allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). Deep NGS-MRD testing will be conducted at approximately +3 months after transplantation. |
Deep NGS-MRD testing will be conducted at approximately +3 months after transplantation. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
6-month cumulative incidence of relapse
Periodo de tiempo: 6 months after transplantation
|
Calculated from the date of the +3-month NGS-MRD assay until the first occurrence of AML relapse. |
6 months after transplantation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1 year cumulative incidence of relapse
Periodo de tiempo: 1 year after transplantation
|
Calculated from the date of transplantation until the first occurrence of AML relapse. |
1 year after transplantation
|
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2 year cumulative incidence of relapse
Periodo de tiempo: 2 year after transplantation
|
Calculated from the date of transplantation until the first occurrence of AML relapse. |
2 year after transplantation
|
|
Relapse free survival
Periodo de tiempo: 2 year after transplantation
|
Calculated from the date of transplantation until the relapse or death |
2 year after transplantation
|
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Overall survival
Periodo de tiempo: 2 year after transplantation
|
Calculated from the date of transplantation until death |
2 year after transplantation
|
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Non-relapse mortality
Periodo de tiempo: 2 year after transplantation
|
Calculated from the date of transplantation until death without relapse |
2 year after transplantation
|
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Time interval from NGS-MRD positivity to clinical relapse
Periodo de tiempo: 2 year after transplantation
|
3-months NGS-MRD positivity to clinical relapse |
2 year after transplantation
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2026119
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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