Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Risk Stratification Value of Deep NGS-MRD Detection in Acute Myeloid Leukemia Patients After Allo-HSCT

Risk Stratification Value of Deep NGS-MRD Detection in Acute Myeloid Leukemia Patients After Hematopoietic Stem Cell Transplantation

To assess the value of deep NGS-MRD detection for risk stratification in adult high-risk acute myeloid leukemia (AML) patients, in this prospective, single-center, observational cohort study following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). A total of 169 patients will be enrolled, and deep NGS-MRD testing will be performed at approximately +3 months after transplantation. Patients will be stratified into NGS-MRD-positive and NGS-MRD-negative groups based on test results. No investigational interventions will be administered. Follow-up analyses will evaluate the associations between NGS-MRD status and post-transplant relapse and survival.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

169

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • National Clinical Research Center for Blood Diseases, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

To assess the risk-stratifying value of deep NGS-MRD detection in high-risk acute myeloid leukemia (AML) patients following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT), this prospective, single-center, observational cohort study plans to enroll 169 patients. Deep NGS-MRD testing will be performed at approximately +3 months after transplantation.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years;

  2. Diagnosis as high-risk AML meeting at least one of the following criteria:

    1. Adverse group according to the 2022 ELN risk classification;
    2. Failure to achieve molecular remission or MRD positivity before transplantation;
  3. Receipt of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT);

  4. KPS score ≥ 60;

  5. Written informed consent obtained from the patient or legal guardian

Exclusion Criteria:

  1. Presence of morphological, flow cytometric, or molecular evidence of relapse at +3 months after transplantation;
  2. Concurrent diagnosis of another malignant neoplasm;
  3. Poor follow-up compliance or inability to complete NGS testing;
  4. Other conditions for which the investigator deems the subject ineligible to participate in this trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NGS-MRD AML cohort

This prospective, single-center, observational cohort study plans to enroll 169 high-risk acute myeloid leukemia (AML) patients receiving allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). Deep NGS-MRD testing will be conducted at approximately +3 months after transplantation.

Deep NGS-MRD testing will be conducted at approximately +3 months after transplantation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6-month cumulative incidence of relapse
Časové okno: 6 months after transplantation

Calculated from the date of the +3-month NGS-MRD assay until the first occurrence of AML relapse.

6 months after transplantation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 year cumulative incidence of relapse
Časové okno: 1 year after transplantation

Calculated from the date of transplantation until the first occurrence of AML relapse.

1 year after transplantation
2 year cumulative incidence of relapse
Časové okno: 2 year after transplantation

Calculated from the date of transplantation until the first occurrence of AML relapse.

2 year after transplantation
Relapse free survival
Časové okno: 2 year after transplantation

Calculated from the date of transplantation until the relapse or death

2 year after transplantation
Overall survival
Časové okno: 2 year after transplantation

Calculated from the date of transplantation until death

2 year after transplantation
Non-relapse mortality
Časové okno: 2 year after transplantation

Calculated from the date of transplantation until death without relapse

2 year after transplantation
Time interval from NGS-MRD positivity to clinical relapse
Časové okno: 2 year after transplantation

3-months NGS-MRD positivity to clinical relapse

2 year after transplantation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

19. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit