- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07919119
Risk Stratification Value of Deep NGS-MRD Detection in Acute Myeloid Leukemia Patients After Allo-HSCT
Risk Stratification Value of Deep NGS-MRD Detection in Acute Myeloid Leukemia Patients After Hematopoietic Stem Cell Transplantation
To assess the value of deep NGS-MRD detection for risk stratification in adult high-risk acute myeloid leukemia (AML) patients, in this prospective, single-center, observational cohort study following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). A total of 169 patients will be enrolled, and deep NGS-MRD testing will be performed at approximately +3 months after transplantation. Patients will be stratified into NGS-MRD-positive and NGS-MRD-negative groups based on test results. No investigational interventions will be administered. Follow-up analyses will evaluate the associations between NGS-MRD status and post-transplant relapse and survival.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erlie Jiang
- Numéro de téléphone: +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dan Feng
- Numéro de téléphone: +86-17863810313
- E-mail: fengdan@ihcams.ac.cn
Lieux d'étude
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
- National Clinical Research Center for Blood Diseases, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
To assess the risk-stratifying value of deep NGS-MRD detection in high-risk acute myeloid leukemia (AML) patients following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT), this prospective, single-center, observational cohort study plans to enroll 169 patients. Deep NGS-MRD testing will be performed at approximately +3 months after transplantation.
La description
Inclusion Criteria:
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Age ≥ 18 years;
-
Diagnosis as high-risk AML meeting at least one of the following criteria:
- Adverse group according to the 2022 ELN risk classification;
- Failure to achieve molecular remission or MRD positivity before transplantation;
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Receipt of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT);
-
KPS score ≥ 60;
-
Written informed consent obtained from the patient or legal guardian
Exclusion Criteria:
- Presence of morphological, flow cytometric, or molecular evidence of relapse at +3 months after transplantation;
- Concurrent diagnosis of another malignant neoplasm;
- Poor follow-up compliance or inability to complete NGS testing;
- Other conditions for which the investigator deems the subject ineligible to participate in this trial.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: COHORT
- Perspectives temporelles: PROSPECTIVE
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
NGS-MRD AML cohort
This prospective, single-center, observational cohort study plans to enroll 169 high-risk acute myeloid leukemia (AML) patients receiving allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). Deep NGS-MRD testing will be conducted at approximately +3 months after transplantation. |
Deep NGS-MRD testing will be conducted at approximately +3 months after transplantation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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6-month cumulative incidence of relapse
Délai: 6 months after transplantation
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Calculated from the date of the +3-month NGS-MRD assay until the first occurrence of AML relapse. |
6 months after transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1 year cumulative incidence of relapse
Délai: 1 year after transplantation
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Calculated from the date of transplantation until the first occurrence of AML relapse. |
1 year after transplantation
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2 year cumulative incidence of relapse
Délai: 2 year after transplantation
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Calculated from the date of transplantation until the first occurrence of AML relapse. |
2 year after transplantation
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Relapse free survival
Délai: 2 year after transplantation
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Calculated from the date of transplantation until the relapse or death |
2 year after transplantation
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Overall survival
Délai: 2 year after transplantation
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Calculated from the date of transplantation until death |
2 year after transplantation
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Non-relapse mortality
Délai: 2 year after transplantation
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Calculated from the date of transplantation until death without relapse |
2 year after transplantation
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Time interval from NGS-MRD positivity to clinical relapse
Délai: 2 year after transplantation
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3-months NGS-MRD positivity to clinical relapse |
2 year after transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2026119
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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