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Risk Stratification Value of Deep NGS-MRD Detection in Acute Myeloid Leukemia Patients After Allo-HSCT

Risk Stratification Value of Deep NGS-MRD Detection in Acute Myeloid Leukemia Patients After Hematopoietic Stem Cell Transplantation

To assess the value of deep NGS-MRD detection for risk stratification in adult high-risk acute myeloid leukemia (AML) patients, in this prospective, single-center, observational cohort study following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). A total of 169 patients will be enrolled, and deep NGS-MRD testing will be performed at approximately +3 months after transplantation. Patients will be stratified into NGS-MRD-positive and NGS-MRD-negative groups based on test results. No investigational interventions will be administered. Follow-up analyses will evaluate the associations between NGS-MRD status and post-transplant relapse and survival.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

169

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
        • National Clinical Research Center for Blood Diseases, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

To assess the risk-stratifying value of deep NGS-MRD detection in high-risk acute myeloid leukemia (AML) patients following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT), this prospective, single-center, observational cohort study plans to enroll 169 patients. Deep NGS-MRD testing will be performed at approximately +3 months after transplantation.

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years;

  2. Diagnosis as high-risk AML meeting at least one of the following criteria:

    1. Adverse group according to the 2022 ELN risk classification;
    2. Failure to achieve molecular remission or MRD positivity before transplantation;
  3. Receipt of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT);

  4. KPS score ≥ 60;

  5. Written informed consent obtained from the patient or legal guardian

Exclusion Criteria:

  1. Presence of morphological, flow cytometric, or molecular evidence of relapse at +3 months after transplantation;
  2. Concurrent diagnosis of another malignant neoplasm;
  3. Poor follow-up compliance or inability to complete NGS testing;
  4. Other conditions for which the investigator deems the subject ineligible to participate in this trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
NGS-MRD AML cohort

This prospective, single-center, observational cohort study plans to enroll 169 high-risk acute myeloid leukemia (AML) patients receiving allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). Deep NGS-MRD testing will be conducted at approximately +3 months after transplantation.

Deep NGS-MRD testing will be conducted at approximately +3 months after transplantation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6-month cumulative incidence of relapse
Délai: 6 months after transplantation

Calculated from the date of the +3-month NGS-MRD assay until the first occurrence of AML relapse.

6 months after transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1 year cumulative incidence of relapse
Délai: 1 year after transplantation

Calculated from the date of transplantation until the first occurrence of AML relapse.

1 year after transplantation
2 year cumulative incidence of relapse
Délai: 2 year after transplantation

Calculated from the date of transplantation until the first occurrence of AML relapse.

2 year after transplantation
Relapse free survival
Délai: 2 year after transplantation

Calculated from the date of transplantation until the relapse or death

2 year after transplantation
Overall survival
Délai: 2 year after transplantation

Calculated from the date of transplantation until death

2 year after transplantation
Non-relapse mortality
Délai: 2 year after transplantation

Calculated from the date of transplantation until death without relapse

2 year after transplantation
Time interval from NGS-MRD positivity to clinical relapse
Délai: 2 year after transplantation

3-months NGS-MRD positivity to clinical relapse

2 year after transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

19 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

19 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Première publication (Réel)

5 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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