Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risk Stratification Value of Deep NGS-MRD Detection in Acute Myeloid Leukemia Patients After Allo-HSCT

Risk Stratification Value of Deep NGS-MRD Detection in Acute Myeloid Leukemia Patients After Hematopoietic Stem Cell Transplantation

To assess the value of deep NGS-MRD detection for risk stratification in adult high-risk acute myeloid leukemia (AML) patients, in this prospective, single-center, observational cohort study following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). A total of 169 patients will be enrolled, and deep NGS-MRD testing will be performed at approximately +3 months after transplantation. Patients will be stratified into NGS-MRD-positive and NGS-MRD-negative groups based on test results. No investigational interventions will be administered. Follow-up analyses will evaluate the associations between NGS-MRD status and post-transplant relapse and survival.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

169

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • National Clinical Research Center for Blood Diseases, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To assess the risk-stratifying value of deep NGS-MRD detection in high-risk acute myeloid leukemia (AML) patients following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT), this prospective, single-center, observational cohort study plans to enroll 169 patients. Deep NGS-MRD testing will be performed at approximately +3 months after transplantation.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years;

  2. Diagnosis as high-risk AML meeting at least one of the following criteria:

    1. Adverse group according to the 2022 ELN risk classification;
    2. Failure to achieve molecular remission or MRD positivity before transplantation;
  3. Receipt of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT);

  4. KPS score ≥ 60;

  5. Written informed consent obtained from the patient or legal guardian

Exclusion Criteria:

  1. Presence of morphological, flow cytometric, or molecular evidence of relapse at +3 months after transplantation;
  2. Concurrent diagnosis of another malignant neoplasm;
  3. Poor follow-up compliance or inability to complete NGS testing;
  4. Other conditions for which the investigator deems the subject ineligible to participate in this trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NGS-MRD AML cohort

This prospective, single-center, observational cohort study plans to enroll 169 high-risk acute myeloid leukemia (AML) patients receiving allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). Deep NGS-MRD testing will be conducted at approximately +3 months after transplantation.

Deep NGS-MRD testing will be conducted at approximately +3 months after transplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-month cumulative incidence of relapse
Tidsramme: 6 months after transplantation

Calculated from the date of the +3-month NGS-MRD assay until the first occurrence of AML relapse.

6 months after transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 year cumulative incidence of relapse
Tidsramme: 1 year after transplantation

Calculated from the date of transplantation until the first occurrence of AML relapse.

1 year after transplantation
2 year cumulative incidence of relapse
Tidsramme: 2 year after transplantation

Calculated from the date of transplantation until the first occurrence of AML relapse.

2 year after transplantation
Relapse free survival
Tidsramme: 2 year after transplantation

Calculated from the date of transplantation until the relapse or death

2 year after transplantation
Overall survival
Tidsramme: 2 year after transplantation

Calculated from the date of transplantation until death

2 year after transplantation
Non-relapse mortality
Tidsramme: 2 year after transplantation

Calculated from the date of transplantation until death without relapse

2 year after transplantation
Time interval from NGS-MRD positivity to clinical relapse
Tidsramme: 2 year after transplantation

3-months NGS-MRD positivity to clinical relapse

2 year after transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

19. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

19. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2026

Først opslået (Faktiske)

5. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner