- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07919119
Risk Stratification Value of Deep NGS-MRD Detection in Acute Myeloid Leukemia Patients After Allo-HSCT
Risk Stratification Value of Deep NGS-MRD Detection in Acute Myeloid Leukemia Patients After Hematopoietic Stem Cell Transplantation
To assess the value of deep NGS-MRD detection for risk stratification in adult high-risk acute myeloid leukemia (AML) patients, in this prospective, single-center, observational cohort study following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). A total of 169 patients will be enrolled, and deep NGS-MRD testing will be performed at approximately +3 months after transplantation. Patients will be stratified into NGS-MRD-positive and NGS-MRD-negative groups based on test results. No investigational interventions will be administered. Follow-up analyses will evaluate the associations between NGS-MRD status and post-transplant relapse and survival.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erlie Jiang
- Numero di telefono: +86-15122538106
- Email: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dan Feng
- Numero di telefono: +86-17863810313
- Email: fengdan@ihcams.ac.cn
Luoghi di studio
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
- National Clinical Research Center for Blood Diseases, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
To assess the risk-stratifying value of deep NGS-MRD detection in high-risk acute myeloid leukemia (AML) patients following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT), this prospective, single-center, observational cohort study plans to enroll 169 patients. Deep NGS-MRD testing will be performed at approximately +3 months after transplantation.
Descrizione
Inclusion Criteria:
-
Age ≥ 18 years;
-
Diagnosis as high-risk AML meeting at least one of the following criteria:
- Adverse group according to the 2022 ELN risk classification;
- Failure to achieve molecular remission or MRD positivity before transplantation;
-
Receipt of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT);
-
KPS score ≥ 60;
-
Written informed consent obtained from the patient or legal guardian
Exclusion Criteria:
- Presence of morphological, flow cytometric, or molecular evidence of relapse at +3 months after transplantation;
- Concurrent diagnosis of another malignant neoplasm;
- Poor follow-up compliance or inability to complete NGS testing;
- Other conditions for which the investigator deems the subject ineligible to participate in this trial.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: COHORT
- Prospettive temporali: PROSPECTIVE
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NGS-MRD AML cohort
This prospective, single-center, observational cohort study plans to enroll 169 high-risk acute myeloid leukemia (AML) patients receiving allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). Deep NGS-MRD testing will be conducted at approximately +3 months after transplantation. |
Deep NGS-MRD testing will be conducted at approximately +3 months after transplantation. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
6-month cumulative incidence of relapse
Lasso di tempo: 6 months after transplantation
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Calculated from the date of the +3-month NGS-MRD assay until the first occurrence of AML relapse. |
6 months after transplantation
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1 year cumulative incidence of relapse
Lasso di tempo: 1 year after transplantation
|
Calculated from the date of transplantation until the first occurrence of AML relapse. |
1 year after transplantation
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2 year cumulative incidence of relapse
Lasso di tempo: 2 year after transplantation
|
Calculated from the date of transplantation until the first occurrence of AML relapse. |
2 year after transplantation
|
|
Relapse free survival
Lasso di tempo: 2 year after transplantation
|
Calculated from the date of transplantation until the relapse or death |
2 year after transplantation
|
|
Overall survival
Lasso di tempo: 2 year after transplantation
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Calculated from the date of transplantation until death |
2 year after transplantation
|
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Non-relapse mortality
Lasso di tempo: 2 year after transplantation
|
Calculated from the date of transplantation until death without relapse |
2 year after transplantation
|
|
Time interval from NGS-MRD positivity to clinical relapse
Lasso di tempo: 2 year after transplantation
|
3-months NGS-MRD positivity to clinical relapse |
2 year after transplantation
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2026119
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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