Senior Manager Regulatory Affairs (w/m/d)

Wir suchen Sie alsSenior Manager Regulatory Affairs (m/w/d)Sie werden für die Leitung der Regulierungsstrategie Laboratory Product Division verantwortlich sein. Des Weiteren ist der Stelleninhaber verantwortlich für die Einhaltung der regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen an die hergestellten und vermarkteten Produkte für die Standorte Langenselbold, Osterode und Karlsruhe sowie die Umsetzung der globalen Regulatory Affairs Strategien und -Anforderungen. Darüber hinaus fungiert der Positionsinhaber als zentraler Ansprechpartner für nationale und internationale Aufsichts- und Regulierungsbehörden.Ihre Aufgaben:

• Leitung und Weiterentwicklung des Regulatory Affairs Teams
• Budget- und Ressourcenverantwortung
• Identifikation von Verbesserungspotenzialen im Rahmen der Regulatory Affairs sowie die Ableitung geeigneter Maßnahmen und Optimierungskonzepte
• Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach §30 MPG
• Ansprechpartner für Registrierungs- und Aufsichtsbehörden, benannte Stellen und Ländervertreter
• Planung, Koordination, Steuerung und Überwachung der notwendigen Aufgaben mit den beteiligten Abteilungen bei meldepflichtigen Vorfällen. (FSCA, Recall, z.B.)
• Entwicklung effektiver Geschäftsstrategien, um sicherzustellen, dass regulatorische Programme und Projekte standardisiert sind, um so schnell wie möglich Genehmigungen zu erhalten
• Planung, Verwaltung und Überwachung von internationalen Registrierungen und Zertifizierungen.
• Ressourcenplanung zur Unterstützung von Projektteams bei der Erfüllung der regulatorischen Dokumentationsanforderungen in Projekten zur Produktentwicklung und Produkterhaltung
• Unterstützung beim Aufbau eines konzernweiten Regulatory Affairs Netzwerks
• Leitung und Umsetzung des MDR/IVDR-Übergangsprogramms
• Unterstützung der Post-Market-Überwachung und Berichterstattung an die zuständigen Behörden
• Unterstützung der Qualitätssicherung bei externen Audits (FDA, ISO, Factory Inspections)
• Schulung der Mitarbeiter zu den regulatorischen Anforderungen
• Zusammenarbeit mit der Standortleitung bei der Entwicklung der Regulierungsstrategie

Ihre Qualifikationen:

• Universitätsabschluss in einem technischen oder verwandten Bereich oder eine vergleichbare Qualifikation
• Erfahrungen mit Strukturen einer Matrix
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualität/Regulierung in der Medizinprodukteindustrie
• Erfahrung in der Führung und Entwicklung von Mitarbeitern
• Ausgeprägte Erfahrung in der Kommunikation mit den Regulierungsbehörden
• Fähigkeit, die länderspezifischen regulatorischen Anforderungen an mehrere Zielgruppen zu formulieren
• Potential zum Aufbau strategischer regulatorischer und geschäftspartnerschaftlicher organisatorischer Fähigkeiten erforderlich.
• Ausgeprägte Erfahrung mit FDA- oder Notified Body-Inspektionen
• Erfahrung mit der Koordination und Kommunikation von meldepflichtigen Ereignissen mit den zuständigen Behörden
• Die Position erfordert bis zu 50% nationale und internationale Reisetätigkeit mit Übernachtung
• Erfahrung bei der Problemlösung, insbesondere bei der Bewältigung einer neuen regulatorischen Anforderung oder Risikobewertung im Zusammenhang mit einer Produkthaftungsfrage
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
• Gute MS-Office- und SAP-Kenntnisse

Wir bieten:

• Einen interessanten Arbeitsplatz bei einem innovativen Arbeitgeber in einem internationalen Umfeld
• Betriebliche Altersvorsorge
• Eine Unternehmenskultur, in der man Integrität, Intensität, Involviert sein und Innovation lebt

Interessiert?Dann bewerben Sie sich bitte hier mit Ihren vollständigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres nächstmöglichen Eintrittstermins.Jede unserer 70.000 außergewöhnlichen Persönlichkeiten bei Thermo Fisher Scientific erzählt eine einzigartige Geschichte. Kommen Sie zu uns und leisten Sie einen Beitrag zu unserer einzigartigen Mission.Thermo Fisher Scientific setzt sich als Arbeitgeber für Chancengleichheit und die Unterstützung von Minderheiten ein und diskriminiert nicht aufgrund ethnischer Herkunft, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, geschlechtlicher Identität, nationaler Herkunft, Behinderung oder eines gesetzlich geschützten Status.