Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání stavudinu užívaného samostatně nebo v kombinaci s didanosinem u dětí infikovaných HIV

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zkouška stavudinu (d4T) plus didanosinu (ddI) u dětí na dlouhodobé monoterapii stavudinem a stavudin versus stavudin plus didanosin u dětí na dlouhodobé monoterapii zidovudinem: Protokol převrácení pro účastníky ACTG 240 a děti dostávající zidovudin na předpis

Vyhodnotit bezpečnost a určit farmakokinetickou dispozici stavudinu (d4T) samotného a v kombinaci s didanosinem (ddl) a zda současné podávání mění rozložení některého z léčiv. Porovnat d4T versus d4T plus ddl s ohledem na krátkodobé a dlouhodobé změny od výchozí hodnoty v plazmatických koncentracích HIV RNA. Určit vztah, pokud existuje, mezi expozicí léku a virovou zátěží.

V pilotní studii d4T a ddI podávaných osmi dětem s pokročilým HIV po dobu 24 týdnů zaznamenaly tři děti s výchozím počtem buněk vyšším než 50 buněk/mikrolitr 20% zvýšení počtu CD4+ lymfocytů. Na základě těchto výsledků by měly být provedeny kontrolované studie stejného režimu u dětí s méně pokročilým onemocněním HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V pilotní studii d4T a ddI podávaných osmi dětem s pokročilým HIV po dobu 24 týdnů zaznamenaly tři děti s výchozím počtem buněk vyšším než 50 buněk/mikrolitr 20% zvýšení počtu CD4+ lymfocytů. Na základě těchto výsledků by měly být provedeny kontrolované studie stejného režimu u dětí s méně pokročilým onemocněním HIV.

Vhodní pacienti, kteří dostávají d4T, budou zařazeni otevřeným způsobem do ramene 1 a subjekty, které dostávaly zidovudin (AZT), budou zařazeny randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem do ramene 2 a 3. Každý subjekt bude dostávat studované léčivo po dobu 48 týdnů následovně: Rameno 1 - d4T plus ddl, Rameno 2 - d4T samotné, Rameno 3 - d4T plus ddl.

Typ studie

Intervenční

Zápis

198

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00956
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
        • Connecticut Children's Med. Ctr.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Med. Ctr. Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí:

  • Být ve studii, v léčbě ACTG 240 nebo dostávat monoterapii AZT na předpis po dobu nejméně 6 měsíců bezprostředně před zařazením.
  • Mít laboratorní důkaz infekce HIV-1 < 18 měsíců - 2 pozitivní virové testy >= 18 měsíců - 2 pozitivní virové testy nebo 2 nebo více pozitivních testů na protilátky HIV
  • Nechte rodiče nebo zákonného zástupce ochotného podepsat souhlas.

Předchozí léky: Vyžadováno:

  • Ve studii, v léčbě ACTG 240 (D4T nebo AZT) nebo v monoterapii AZT na předpis po dobu nejméně šesti měsíců bezprostředně předcházejících této studii.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s některým z následujících příznaků nebo stavů jsou vyloučeni:

  • Neřešitelný průjem nebo zvracení.
  • Současná klinická nebo laboratorní toxicita 3. nebo horšího stupně.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Současné užívání jiných antiretrovirových látek než těch, které poskytuje studie, imunomodulátorů (jiných než IVIG nebo kortikosteroidy) nebo jiných hodnocených léků kromě těch, které jsou uvedeny v ACTG 254 a ACTG 219.
  • Chemoterapie pro aktivní malignitu.

Pacienti s některým z následujících předchozích stavů jsou vyloučeni:

  • Dosáhli cílového bodu definovaného ACTG 240 nebo jsou trvale mimo léčbu podle ACTG 240.
  • Příjemci AZT na předpis možná dříve nedostali > 6 týdnů d4T nebo ddl.
  • Subjekty, které podstoupily chemoterapii pro aktivní malignitu.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Příjemci AZT na předpis možná dříve nedostali > 6 týdnů d4T nebo ddl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 327
  • 11300 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit