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Comparación de estavudina utilizada sola o en combinación con didanosina en niños infectados por el VIH

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ensayo de estavudina (d4T) más didanosina (ddI) en niños en monoterapia con estavudina a largo plazo, y estavudina versus estavudina más didanosina en niños en monoterapia con zidovudina a largo plazo: un protocolo de transferencia para participantes de ACTG 240 y niños que reciben zidovudina con receta

Evaluar la seguridad y determinar la disposición farmacocinética de estavudina (d4T) sola y en combinación con didanosina (ddI), y si la administración concomitante altera la disposición de cualquiera de los fármacos. Comparar d4T versus d4T más ddI con respecto a los cambios a corto y largo plazo desde el inicio en las concentraciones de ARN del VIH en plasma. Determinar la relación, si la hay, entre la exposición al fármaco y la carga viral.

En un estudio piloto de d4T y ddI administrados a ocho niños con VIH avanzado durante 24 semanas, los tres niños con recuentos iniciales superiores a 50 células/microlitro experimentaron un aumento del 20 % en sus recuentos de linfocitos CD4+. Con base en estos resultados, se deben realizar ensayos controlados del mismo régimen para niños con enfermedad por VIH menos avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un estudio piloto de d4T y ddI administrados a ocho niños con VIH avanzado durante 24 semanas, los tres niños con recuentos iniciales superiores a 50 células/microlitro experimentaron un aumento del 20 % en sus recuentos de linfocitos CD4+. Con base en estos resultados, se deben realizar ensayos controlados del mismo régimen para niños con enfermedad por VIH menos avanzada.

Los sujetos elegibles que reciben d4T se asignarán de manera abierta al Brazo 1, y los sujetos que han estado recibiendo zidovudina (AZT) se asignarán de manera aleatoria y doble ciego a los Brazos 2 y 3. Cada sujeto recibirá el fármaco del estudio durante 48 semanas de la siguiente manera: Grupo 1: d4T más ddI, Grupo 2: d4T solo, Grupo 3: d4T más ddI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

198

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
        • Connecticut Children's Med. Ctr.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Med. Ctr. Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben:

  • Estar en estudio, en tratamiento en ACTG 240 o recibir monoterapia con AZT por prescripción durante al menos 6 meses inmediatamente anteriores a la inscripción.
  • Tener evidencia de laboratorio de infección por VIH-1 < 18 meses - 2 pruebas virales positivas >= 18 meses - 2 pruebas virales positivas o 2 o más pruebas positivas para anticuerpos contra el VIH
  • Tener un padre o tutor legal dispuesto a firmar un consentimiento.

Medicamentos previos: Requerido:

  • En el estudio, en tratamiento con ACTG 240 (D4T o AZT) o recibiendo monoterapia con AZT por prescripción durante al menos los seis meses inmediatamente anteriores a este ensayo.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con cualquiera de los siguientes síntomas o condiciones:

  • Diarrea o vómitos intratables.
  • Toxicidades clínicas o de laboratorio actuales de Grado 3 o peores.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Uso concurrente de agentes antirretrovirales distintos a los proporcionados por el estudio, inmunomoduladores (distintos de IVIG o corticosteroides) u otros medicamentos en investigación, excepto los incluidos en ACTG 254 y ACTG 219.
  • Quimioterapia para malignidad activa.

Quedan excluidos los pacientes con alguna de las siguientes condiciones previas:

  • Alcanzó un criterio de valoración definido con ACTG 240 o está permanentemente fuera del tratamiento del estudio ACTG 240.
  • Es posible que los beneficiarios de AZT recetados no hayan recibido más de 6 semanas de d4T o ddI anteriormente.
  • Sujetos que han recibido quimioterapia por malignidad activa.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Es posible que los beneficiarios de AZT recetados no hayan recibido más de 6 semanas de d4T o ddI anteriormente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 327
  • 11300 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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