- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000851
Comparaison de la stavudine utilisée seule ou en association avec la didanosine chez les enfants infectés par le VIH
Essai de stavudine (d4T) plus didanosine (ddI) chez les enfants sous monothérapie à long terme de stavudine, et de stavudine versus stavudine plus didanosine chez les enfants sous monothérapie de zidovudine à long terme : un protocole de roulement pour les participants à l'ACTG 240 et les enfants recevant de la zidovudine sur ordonnance
Évaluer l'innocuité et déterminer la disposition pharmacocinétique de la stavudine (d4T) seule et en association avec la didanosine (ddI), et si l'administration concomitante modifie la disposition de l'un ou l'autre des médicaments. Comparer le d4T au d4T plus ddI en ce qui concerne les changements à court et à long terme par rapport aux valeurs initiales des concentrations plasmatiques d'ARN du VIH. Déterminer la relation, le cas échéant, entre l'exposition aux médicaments et la charge virale.
Dans une étude pilote sur le d4T et le ddI administrés à huit enfants atteints d'un VIH avancé pendant 24 semaines, les trois enfants dont le nombre initial était supérieur à 50 cellules/microlitre ont connu une augmentation de 20 % de leur nombre de lymphocytes CD4+. Sur la base de ces résultats, des essais contrôlés du même régime pour les enfants atteints d'une maladie à VIH moins avancée devraient être entrepris.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une étude pilote sur le d4T et le ddI administrés à huit enfants atteints d'un VIH avancé pendant 24 semaines, les trois enfants dont le nombre initial était supérieur à 50 cellules/microlitre ont connu une augmentation de 20 % de leur nombre de lymphocytes CD4+. Sur la base de ces résultats, des essais contrôlés du même régime pour les enfants atteints d'une maladie à VIH moins avancée devraient être entrepris.
Les sujets éligibles recevant du d4T seront affectés de manière ouverte au bras 1, et les sujets qui ont reçu de la zidovudine (AZT) seront affectés de manière randomisée en double aveugle aux bras 2 et 3. Chaque sujet recevra le médicament à l'étude pendant 48 semaines comme suit : Bras 1 - d4T plus ddI, Bras 2 - d4T seul, Bras 3 - d4T plus ddI.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bayamon, Porto Rico, 00956
- Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
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San Juan, Porto Rico, 00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
-
San Juan, Porto Rico, 00936
- Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
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California
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
- Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
-
Hartford, Connecticut, États-Unis
- Connecticut Children's Med. Ctr.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Med. Ctr., ACTU
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
- Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
-
Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Cook County Hosp.
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Chicago Children's CRS
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson
-
Newark, New Jersey, États-Unis
- NJ Med. School CRS
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10457
- Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
-
New York, New York, États-Unis, 10037
- Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Incarnation Children's Ctr.
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Metropolitan Hosp. NICHD CRS
-
Rochester, New York, États-Unis
- Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
-
Stony Brook, New York, États-Unis
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- DUMC Ped. CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- St. Christopher's Hosp. for Children
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Med. Ctr. Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hosp. CRS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Les patients doivent :
- Être en étude, en traitement dans l'ACTG 240 ou recevoir une monothérapie à l'AZT sur ordonnance pendant au moins 6 mois précédant immédiatement l'inscription.
- Avoir des preuves de laboratoire d'infection par le VIH-1 < 18 mois - 2 tests viraux positifs >= 18 mois - 2 tests viraux positifs ou 2 tests positifs ou plus pour les anticorps anti-VIH
- Avoir un parent ou un tuteur légal prêt à signer un consentement.
Médicaments antérieurs : Requis :
- En cours d'étude, sous traitement ACTG 240 (D4T ou AZT) ou recevant une monothérapie AZT sur ordonnance pendant au moins six mois précédant immédiatement cet essai.
Critère d'exclusion
Condition de coexistence :
Les patients présentant l'un des symptômes ou conditions suivants sont exclus :
- Diarrhée ou vomissements intraitables.
- Toxicités cliniques ou de laboratoire actuelles de grade 3 ou pire.
Médicaments concomitants :
Exclu:
- Utilisation concomitante d'agents antirétroviraux autres que ceux fournis par l'étude, d'immunomodulateurs (autres que les IgIV ou les corticostéroïdes) ou d'autres médicaments expérimentaux à l'exception de ceux de l'ACTG 254 et de l'ACTG 219.
- Chimiothérapie pour malignité active.
Les patients présentant l'une des conditions antérieures suivantes sont exclus :
- Atteint un critère d'évaluation défini par ACTG 240 ou arrêt permanent du traitement de l'étude ACTG 240.
- Les receveurs d'AZT sur ordonnance peuvent ne pas avoir reçu > 6 semaines de d4T ou de ddI auparavant.
- Sujets ayant subi une chimiothérapie pour une tumeur maligne active.
Médicaments antérieurs :
Exclu:
- Les receveurs d'AZT sur ordonnance peuvent ne pas avoir reçu > 6 semaines de d4T ou de ddI auparavant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.
- Kline MW, Van Dyke RB, Lindsey JC, Gwynne M, Culnane M, Diaz C, Yogev R, McKinney RE Jr, Abrams EJ, Mofenson LM. Combination therapy with stavudine (d4T) plus didanosine (ddI) in children with human immunodeficiency virus infection. The Pediatric AIDS Clinical Trials Group 327 Team. Pediatrics. 1999 May;103(5):e62. doi: 10.1542/peds.103.5.e62.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Antimétabolites
- Stavudine
- Didanosine
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTG 327
- 11300 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)
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