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Comparaison de la stavudine utilisée seule ou en association avec la didanosine chez les enfants infectés par le VIH

Essai de stavudine (d4T) plus didanosine (ddI) chez les enfants sous monothérapie à long terme de stavudine, et de stavudine versus stavudine plus didanosine chez les enfants sous monothérapie de zidovudine à long terme : un protocole de roulement pour les participants à l'ACTG 240 et les enfants recevant de la zidovudine sur ordonnance

Évaluer l'innocuité et déterminer la disposition pharmacocinétique de la stavudine (d4T) seule et en association avec la didanosine (ddI), et si l'administration concomitante modifie la disposition de l'un ou l'autre des médicaments. Comparer le d4T au d4T plus ddI en ce qui concerne les changements à court et à long terme par rapport aux valeurs initiales des concentrations plasmatiques d'ARN du VIH. Déterminer la relation, le cas échéant, entre l'exposition aux médicaments et la charge virale.

Dans une étude pilote sur le d4T et le ddI administrés à huit enfants atteints d'un VIH avancé pendant 24 semaines, les trois enfants dont le nombre initial était supérieur à 50 cellules/microlitre ont connu une augmentation de 20 % de leur nombre de lymphocytes CD4+. Sur la base de ces résultats, des essais contrôlés du même régime pour les enfants atteints d'une maladie à VIH moins avancée devraient être entrepris.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans une étude pilote sur le d4T et le ddI administrés à huit enfants atteints d'un VIH avancé pendant 24 semaines, les trois enfants dont le nombre initial était supérieur à 50 cellules/microlitre ont connu une augmentation de 20 % de leur nombre de lymphocytes CD4+. Sur la base de ces résultats, des essais contrôlés du même régime pour les enfants atteints d'une maladie à VIH moins avancée devraient être entrepris.

Les sujets éligibles recevant du d4T seront affectés de manière ouverte au bras 1, et les sujets qui ont reçu de la zidovudine (AZT) seront affectés de manière randomisée en double aveugle aux bras 2 et 3. Chaque sujet recevra le médicament à l'étude pendant 48 semaines comme suit : Bras 1 - d4T plus ddI, Bras 2 - d4T seul, Bras 3 - d4T plus ddI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

198

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bayamon, Porto Rico, 00956
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
      • Hartford, Connecticut, États-Unis
        • Connecticut Children's Med. Ctr.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark, New Jersey, États-Unis
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, États-Unis
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, États-Unis
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Med. Ctr. Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent :

  • Être en étude, en traitement dans l'ACTG 240 ou recevoir une monothérapie à l'AZT sur ordonnance pendant au moins 6 mois précédant immédiatement l'inscription.
  • Avoir des preuves de laboratoire d'infection par le VIH-1 < 18 mois - 2 tests viraux positifs >= 18 mois - 2 tests viraux positifs ou 2 tests positifs ou plus pour les anticorps anti-VIH
  • Avoir un parent ou un tuteur légal prêt à signer un consentement.

Médicaments antérieurs : Requis :

  • En cours d'étude, sous traitement ACTG 240 (D4T ou AZT) ou recevant une monothérapie AZT sur ordonnance pendant au moins six mois précédant immédiatement cet essai.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant l'un des symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Diarrhée ou vomissements intraitables.
  • Toxicités cliniques ou de laboratoire actuelles de grade 3 ou pire.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Utilisation concomitante d'agents antirétroviraux autres que ceux fournis par l'étude, d'immunomodulateurs (autres que les IgIV ou les corticostéroïdes) ou d'autres médicaments expérimentaux à l'exception de ceux de l'ACTG 254 et de l'ACTG 219.
  • Chimiothérapie pour malignité active.

Les patients présentant l'une des conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Atteint un critère d'évaluation défini par ACTG 240 ou arrêt permanent du traitement de l'étude ACTG 240.
  • Les receveurs d'AZT sur ordonnance peuvent ne pas avoir reçu > 6 semaines de d4T ou de ddI auparavant.
  • Sujets ayant subi une chimiothérapie pour une tumeur maligne active.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Les receveurs d'AZT sur ordonnance peuvent ne pas avoir reçu > 6 semaines de d4T ou de ddI auparavant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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