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司他夫定单独使用或与去羟肌苷联合用于 HIV 感染儿童的比较

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

司他夫定 (d4T) 加去羟肌苷 (ddI) 在接受长期司他夫定单一疗法的儿童中的试验，以及司他夫定与司他夫定加去羟肌苷在长期齐多夫定单一疗法的儿童中的试验：ACTG 240 参与者和接受齐多夫定处方的儿童的滚动方案

评估安全性并确定司他夫定 (d4T) 单独使用和与去羟肌苷 (ddI) 联合使用时的药代动力学分布，以及同时给药是否会改变任一药物的分布。 比较 d4T 与 d4T 加 ddI 相对于血浆 HIV RNA 浓度基线的短期和长期变化。 确定药物暴露与病毒负荷之间的关系（如果有的话）。

在对八名晚期 HIV 儿童进行为期 24 周的 d4T 和 ddI 初步研究中，基线计数大于 50 个细胞/微升的三名儿童的 CD4+ 淋巴细胞计数增加了 20%。 基于这些结果，应该对患有较不晚期 HIV 疾病的儿童进行相同方案的对照试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在对八名晚期 HIV 儿童进行为期 24 周的 d4T 和 ddI 初步研究中，基线计数大于 50 个细胞/微升的三名儿童的 CD4+ 淋巴细胞计数增加了 20%。 基于这些结果，应该对患有较不晚期 HIV 疾病的儿童进行相同方案的对照试验。

接受 d4T 的合格受试者将以开放方式分配到第 1 组，接受齐多夫定 (AZT) 的受试者将以随机、双盲的方式分配到第 2 组和第 3 组。 每个受试者将接受如下研究药物 48 周：第 1 组 - d4T 加 ddI，第 2 组 - 单独的 d4T，第 3 组 - d4T 加 ddI。

研究类型

介入性

注册

198

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Bayamon、波多黎各、00956
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan、波多黎各、00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan、波多黎各、00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • 美国
    • California
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06032
        • Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
      • Hartford、Connecticut、美国
        • Connecticut Children's Med. Ctr.
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington、District of Columbia、美国、20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami、Florida、美国、33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark、New Jersey、美国
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York、New York、美国、10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York、New York、美国、10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York、New York、美国、10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester、New York、美国
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook、New York、美国
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Children's Med. Ctr. Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

患者必须：

  • 在入组前至少 6 个月在 ACTG 240 中接受研究、治疗或通过处方接受 AZT 单一疗法。
  • 有 HIV-1 感染的实验室证据 < 18 个月 - 2 次病毒检测呈阳性 >= 18 个月 - 2 次病毒检测呈阳性或 2 次或更多 HIV 抗体检测呈阳性
  • 有父母或法定监护人愿意签署同意书。

预先用药： 需要：

  • 在本试验前至少六个月在 ACTG 240（D4T 或 AZT）中进行研究、治疗或通过处方接受 AZT 单一疗法。

排除标准

共存条件：

排除具有以下任何症状或病症的患者：

  • 顽固性腹泻或呕吐。
  • 当前临床或实验室 3 级或更严重的毒性。

并发用药：

排除：

  • 同时使用研究提供的药物以外的抗逆转录病毒药物、免疫调节剂（IVIG 或皮质类固醇除外）或 ACTG 254 和 ACTG 219 中除外的其他研究药物。
  • 活动性恶性肿瘤的化疗。

排除具有以下任何先决条件的患者：

  • 达到 ACTG 240 定义的终点，或永久停止 ACTG 240 研究治疗。
  • 处方 AZT 接受者之前可能没有接受过 > 6 周的 d4T 或 ddI。
  • 因活动性恶性肿瘤接受过化疗的受试者。

预先用药：

排除：

  • 处方 AZT 接受者之前可能没有接受过 > 6 周的 d4T 或 ddI。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1998年10月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 327
  • 11300 (注册表标识符：DAIDS ES Registry Number)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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