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Vergleich von Stavudin allein oder in Kombination mit Didanosin bei HIV-infizierten Kindern

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie mit Stavudin (d4T) plus Didanosin (ddI) bei Kindern unter langfristiger Stavudin-Monotherapie und Stavudin im Vergleich zu Stavudin plus Didanosin bei Kindern unter langfristiger Zidovudin-Monotherapie: Ein Rollover-Protokoll für ACTG 240-Teilnehmer und Kinder, die verschreibungspflichtiges Zidovudin erhalten

Um die Sicherheit zu bewerten und die pharmakokinetische Disposition von Stavudin (d4T) allein und in Kombination mit Didanosin (ddI) zu bestimmen und um festzustellen, ob die gleichzeitige Verabreichung die Disposition beider Arzneimittel verändert. Vergleich von d4T mit d4T plus ddI im Hinblick auf kurz- und langfristige Änderungen der HIV-RNA-Konzentrationen im Plasma gegenüber dem Ausgangswert. Um gegebenenfalls den Zusammenhang zwischen Arzneimittelexposition und Viruslast zu bestimmen.

In einer Pilotstudie mit d4T und ddI, die 24 Wochen lang acht Kindern mit fortgeschrittener HIV-Infektion verabreicht wurde, kam es bei den drei Kindern mit einer Ausgangszahl von mehr als 50 Zellen/Mikroliter zu einem Anstieg der CD4+-Lymphozytenzahl um 20 %. Basierend auf diesen Ergebnissen sollten kontrollierte Studien mit der gleichen Therapie für Kinder mit weniger fortgeschrittener HIV-Erkrankung durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer Pilotstudie mit d4T und ddI, die 24 Wochen lang acht Kindern mit fortgeschrittener HIV-Infektion verabreicht wurde, kam es bei den drei Kindern mit einer Ausgangszahl von mehr als 50 Zellen/Mikroliter zu einem Anstieg der CD4+-Lymphozytenzahl um 20 %. Basierend auf diesen Ergebnissen sollten kontrollierte Studien mit der gleichen Therapie für Kinder mit weniger fortgeschrittener HIV-Erkrankung durchgeführt werden.

Geeignete Probanden, die d4T erhalten, werden offen Arm 1 zugeordnet, und Probanden, die Zidovudin (AZT) erhalten haben, werden randomisiert und doppelblind den Armen 2 und 3 zugeordnet. Jeder Proband erhält 48 Wochen lang das Studienmedikament wie folgt: Arm 1 – d4T plus ddI, Arm 2 – d4T allein, Arm 3 – d4T plus ddI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

198

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Connecticut Children's Med. Ctr.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Med. Ctr. Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen:

  • Seien Sie mindestens 6 Monate unmittelbar vor der Einschreibung im Studium, in Behandlung mit ACTG 240 oder erhalten Sie eine verschreibungspflichtige AZT-Monotherapie.
  • Labornachweis einer HIV-1-Infektion vor < 18 Monaten – 2 positive Virustests >= 18 Monate – 2 positive Virustests oder 2 oder mehr positive Tests auf HIV-Antikörper
  • Lassen Sie einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Vorherige Medikamente: Erforderlich:

  • Während der Studie, in Behandlung mit ACTG 240 (D4T oder AZT) oder Erhalt einer verschreibungspflichtigen AZT-Monotherapie für mindestens sechs Monate unmittelbar vor dieser Studie.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit einem der folgenden Symptome oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Hartnäckiger Durchfall oder Erbrechen.
  • Aktuelle klinische oder labortechnische Toxizitäten vom Grad 3 oder schlechter.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Gleichzeitige Anwendung anderer antiretroviraler Wirkstoffe als der in der Studie bereitgestellten, Immunmodulatoren (außer IVIG oder Kortikosteroiden) oder anderer Prüfpräparate mit Ausnahme derjenigen in ACTG 254 und ACTG 219.
  • Chemotherapie bei aktiver Malignität.

Patienten mit einer der folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Sie haben einen durch ACTG 240 definierten Endpunkt erreicht oder sind dauerhaft von der ACTG 240-Studienbehandlung ausgeschlossen.
  • Empfänger von verschreibungspflichtigem AZT haben möglicherweise zuvor nicht länger als 6 Wochen d4T oder ddI erhalten.
  • Probanden, die wegen aktiver Malignität eine Chemotherapie erhalten haben.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Empfänger von verschreibungspflichtigem AZT haben möglicherweise zuvor nicht länger als 6 Wochen d4T oder ddI erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 327
  • 11300 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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