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Confronto tra stavudina usata da sola o in combinazione con didanosina nei bambini con infezione da HIV

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prova di stavudina (d4T) più didanosina (ddI) nei bambini in monoterapia con stavudina a lungo termine e stavudina contro stavudina più didanosina nei bambini in monoterapia con zidovudina a lungo termine: un protocollo di rollover per i partecipanti ACTG 240 e i bambini che ricevono zidovudina su prescrizione

Valutare la sicurezza e determinare la disposizione farmacocinetica della stavudina (d4T) da sola e in combinazione con didanosina (ddI) e se la somministrazione concomitante altera la disposizione di entrambi i farmaci. Per confrontare d4T rispetto a d4T più ddI rispetto ai cambiamenti a breve e lungo termine rispetto al basale nelle concentrazioni plasmatiche di HIV RNA. Determinare l'eventuale relazione tra l'esposizione al farmaco e la carica virale.

In uno studio pilota su d4T e ddI somministrati a otto bambini con HIV avanzato per 24 settimane, i tre bambini con conta basale superiore a 50 cellule/microlitro hanno registrato un aumento del 20% nella conta dei linfociti CD4+. Sulla base di questi risultati, dovrebbero essere intrapresi studi controllati dello stesso regime per i bambini con malattia da HIV meno avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio pilota su d4T e ddI somministrati a otto bambini con HIV avanzato per 24 settimane, i tre bambini con conta basale superiore a 50 cellule/microlitro hanno registrato un aumento del 20% nella conta dei linfociti CD4+. Sulla base di questi risultati, dovrebbero essere intrapresi studi controllati dello stesso regime per i bambini con malattia da HIV meno avanzata.

I soggetti idonei che riceveranno d4T saranno assegnati in modo aperto al braccio 1 e i soggetti che hanno ricevuto zidovudina (AZT) saranno assegnati in modo randomizzato, in doppio cieco ai bracci 2 e 3. Ciascun soggetto riceverà il farmaco in studio per 48 settimane come segue: Braccio 1 - d4T più ddI, Braccio 2 - solo d4T, Braccio 3 - d4T più ddI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

198

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00956
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
        • Connecticut Children's Med. Ctr.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Med. Ctr. Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono:

  • Essere in studio, in trattamento in ACTG 240 o ricevere AZT in monoterapia su prescrizione per almeno 6 mesi immediatamente prima dell'arruolamento.
  • Avere prove di laboratorio di infezione da HIV-1 < 18 mesi - 2 test virali positivi >= 18 mesi - 2 test virali positivi o 2 o più test positivi per anticorpi HIV
  • Avere un genitore o un tutore legale disposto a firmare un consenso.

Farmaci precedenti: Richiesto:

  • In studio, in trattamento in ACTG 240 (D4T o AZT) o in monoterapia con AZT su prescrizione per almeno sei mesi immediatamente prima di questo studio.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con uno qualsiasi dei seguenti sintomi o condizioni:

  • Diarrea o vomito intrattabili.
  • Attuale tossicità clinica o di laboratorio di Grado 3 o peggiore.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Uso concomitante di agenti antiretrovirali diversi da quelli forniti dallo studio, immunomodulatori (diversi da IVIG o corticosteroidi) o altri farmaci sperimentali ad eccezione di quelli in ACTG 254 e ACTG 219.
  • Chemioterapia per tumori maligni attivi.

Sono esclusi i pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni precedenti:

  • Raggiunto un endpoint definito ACTG 240 o sono permanentemente fuori dal trattamento dello studio ACTG 240.
  • I destinatari di prescrizione di AZT potrebbero non aver ricevuto in precedenza > 6 settimane di d4T o ddI.
  • Soggetti sottoposti a chemioterapia per tumore maligno attivo.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • I destinatari di prescrizione di AZT potrebbero non aver ricevuto in precedenza > 6 settimane di d4T o ddI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 327
  • 11300 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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