Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímá injekce alkoholu pro léčbu nádorů páteře

Studie účinnosti přímé intratumorální injekce absolutního etanolu při léčbě symptomatických spinálních nádorů

Nádory páteře mohou být popsány jako primární, což znamená, že nádor vznikl z buněk, které se normálně nacházejí v páteři, nebo metastatické buňky z jiné oblasti těla, které se rozšířily do páteře. Metastatické nádory jsou častější než primární nádory. Nádory páteře mohou tlačit na míchu a interferovat s informacemi putujícími dolů z mozku do míšních nervů. V důsledku toho mohou pacienti s nádory páteře trpět ztrátou pohybu a citlivosti v oblastech těla pod nádorem. Nádory páteře jsou navíc typicky bolestivé stavy.

V současnosti je léčbou první volby u nádorů páteře radiační terapie. Mnoho nádorů páteře se však stává odolných vůči radiační terapii. Navíc, protože mícha je často tak blízko nádoru, může být poškozena zářením.

Absolutní (100%) etanol je běžně známý jako „alkohol“. Je to stejný druh alkoholu, jaký se vyskytuje v alkoholických nápojích. Když je čistý alkohol vstříknut přímo do nádoru, může zničit buňky a krevní cévy. Kvůli této vlastnosti by chtěli vědci otestovat účinnost alkoholu při léčbě pacientů s nádory páteře.

Vědci se domnívají, že intratumorální injekce etanolu je léčba, která stojí za bližší studium, protože je minimálně invazivní, byla prokázána jako účinná léčba jiných typů metastatických nádorů, lze ji používat opakovaně a neinterferuje s jinou léčbou, jako je chirurgie.

Kromě testování účinnosti intratumorální injekce etanolu se tato studie pokusí určit příčiny bolesti spojené s nádory páteře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Ačkoli je radiační terapie v současnosti léčbou první volby u většiny metastáz v páteři, radiorezistentní a recidivující novotvary zůstávají terapeutickými dilematy. Vzhledem k invaliditě a zkrácené očekávané délce života pacientů s metastázami v páteři je kritická léčba, která minimalizuje krevní ztráty, rekonvalescenci a imobilitu. Účinnost a bezpečnost intratumorální injekce absolutního etanolu při eradikaci vertebrálních hemangiomů a jaterních metastáz naznačuje, že intratumorální injekce etanolu může být účinná také při léčbě vertebrálních metastáz. Protože většinu páteřních metastáz lze nyní diagnostikovat pomocí MRI dříve, než způsobí nestabilitu páteře, je možné je léčit přímou infuzí etanolu při zachování stability páteře. Přímá infuze ethanolu se může ukázat jako zvláště užitečná při léčbě symptomatických pacientů, kteří dostali maximální tolerovatelné dávky záření na míchu. Na rozdíl od ozařování, které je omezeno celkovou dávkou záření, a intraarteriálního alkoholu, který vylučuje vícenásobnou léčbu uzavřením vyživujících tepen, lze intratumorální injekci etanolu opakovat podle potřeby k obliteraci reziduálního nádoru. Potenciálním neurotoxickým účinkům ethanolu lze předejít použitím CT navádění k umístění jehly, monitorováním testovací injekce s kontrastem a pomalým vstřikováním etanolu v malých objemech. Intratumorální injekce absolutního etanolu vyžaduje klinické hodnocení, protože je minimálně invazivní, byla účinná při léčbě periferních metastáz, lze ji používat opakovaně a nevylučuje jiné typy léčby, jako je otevřená chirurgie.

Kromě testování terapeutické účinnosti intratumorálního etanolu na metastázy do páteře se tento protokol snaží objasnit patofyziologii bolesti způsobené metastázami v páteři. Korelace změn bolesti se změnami velikosti nádoru a tlaku nádoru před a po injekci etanolu by měla naznačovat vztah bolesti k velikosti a tlaku nádoru.

Skupina 11 pacientů s vertebrálním hemangiomem byla léčena intratumorálním etanolem na NIH. Tento protokol bude přibývat pacientů s vertebrálním hemangiomem, kteří vyžadují léčbu intratumorálním etanolem, a bude pokračovat v hodnocení po léčbě pacientů dříve léčených intratumorálním etanolem na NIH.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti musí mít vertebrální tumor dokumentovaný MRI.

Výška obratlů musí být alespoň 50 procent sousedních obratlů.

Pacienti musí mít příznaky nádoru páteře. Léčba se pokouší zmenšit velikost nebo odstranit jejich nádory a zmírnit jejich příznaky. Léčba vertebrálního tumoru musí být indikována na základě stavu pacienta.

Předchozí chirurgická nebo radiační terapie vertebrálního tumoru nepovede k vyloučení ze studie, pokud existuje radiografický důkaz tumoru a existuje důkaz o přetrvávající lokální bolesti, epidurální kompresi nebo neurologickém zhoršení souvisejícím s vertebrálním tumorem.

Pacient musí být schopen chápat rizika terapie a musí být schopen dát informovaný souhlas.

Těhotenství vyloučí účast kvůli radiační expozici zahrnuté v tomto protokolu.

Poruchy krvácení vyřadí pacienta z protokolu, pokud nelze poruchu před léčbou upravit.

Pacienti nesmí mít žádné kontraindikace k MRI vyšetření.

Pacienti podstupující injekci etanolu na rentgenovém oddělení musí být schopni ležet na břiše po dobu alespoň jedné hodiny s intravenózní sedací a analgezií.

Pacienti, jejichž nádory nereagovaly na radiační terapii, budou kandidáty na infuzi etanolu.

Pacienti s nádory v oblastech, které obdržely maximální radiační dávky na míchu, budou kandidáty na infuzi etanolu.

Pacienti, jejichž špatný celkový stav vylučuje otevřenou operaci, budou kandidáty na infuzi etanolu.

Pacienti, kteří se chtějí vyhnout morbiditě a potenciální úmrtnosti otevřené operace, budou kandidáty na injekci etanolu.

Pacienti s radiorezistentními nádory, jako je melanom nebo karcinom prostaty, jsou kandidáty na infuzi etanolu, i když neprošli předchozím ozářením.

Pacienti s nádory páteře citlivými na záření, jako je karcinom prsu, ledvin a plic, lymfom, myelom, Ewingův sarkom, neuroblastom, seminom, nebudou zařazeni do protokolu, pokud jejich nádory buď nereagovaly na záření nebo neležely na úrovni míchy, která již dostaly maximální tolerovatelné dávky záření.

Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 2 měsíce budou vyloučeni.

Pacienti se symptomatickými vertebrálními metastázami na více než 3 míšních úrovních budou vyloučeni.

Pacienti s asymptomatickými vertebrálními metastázami budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1994

Dokončení studie

1. května 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2002

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit