- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00001417
Přímá injekce alkoholu pro léčbu nádorů páteře
Studie účinnosti přímé intratumorální injekce absolutního etanolu při léčbě symptomatických spinálních nádorů
Nádory páteře mohou být popsány jako primární, což znamená, že nádor vznikl z buněk, které se normálně nacházejí v páteři, nebo metastatické buňky z jiné oblasti těla, které se rozšířily do páteře. Metastatické nádory jsou častější než primární nádory. Nádory páteře mohou tlačit na míchu a interferovat s informacemi putujícími dolů z mozku do míšních nervů. V důsledku toho mohou pacienti s nádory páteře trpět ztrátou pohybu a citlivosti v oblastech těla pod nádorem. Nádory páteře jsou navíc typicky bolestivé stavy.
V současnosti je léčbou první volby u nádorů páteře radiační terapie. Mnoho nádorů páteře se však stává odolných vůči radiační terapii. Navíc, protože mícha je často tak blízko nádoru, může být poškozena zářením.
Absolutní (100%) etanol je běžně známý jako „alkohol“. Je to stejný druh alkoholu, jaký se vyskytuje v alkoholických nápojích. Když je čistý alkohol vstříknut přímo do nádoru, může zničit buňky a krevní cévy. Kvůli této vlastnosti by chtěli vědci otestovat účinnost alkoholu při léčbě pacientů s nádory páteře.
Vědci se domnívají, že intratumorální injekce etanolu je léčba, která stojí za bližší studium, protože je minimálně invazivní, byla prokázána jako účinná léčba jiných typů metastatických nádorů, lze ji používat opakovaně a neinterferuje s jinou léčbou, jako je chirurgie.
Kromě testování účinnosti intratumorální injekce etanolu se tato studie pokusí určit příčiny bolesti spojené s nádory páteře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ačkoli je radiační terapie v současnosti léčbou první volby u většiny metastáz v páteři, radiorezistentní a recidivující novotvary zůstávají terapeutickými dilematy. Vzhledem k invaliditě a zkrácené očekávané délce života pacientů s metastázami v páteři je kritická léčba, která minimalizuje krevní ztráty, rekonvalescenci a imobilitu. Účinnost a bezpečnost intratumorální injekce absolutního etanolu při eradikaci vertebrálních hemangiomů a jaterních metastáz naznačuje, že intratumorální injekce etanolu může být účinná také při léčbě vertebrálních metastáz. Protože většinu páteřních metastáz lze nyní diagnostikovat pomocí MRI dříve, než způsobí nestabilitu páteře, je možné je léčit přímou infuzí etanolu při zachování stability páteře. Přímá infuze ethanolu se může ukázat jako zvláště užitečná při léčbě symptomatických pacientů, kteří dostali maximální tolerovatelné dávky záření na míchu. Na rozdíl od ozařování, které je omezeno celkovou dávkou záření, a intraarteriálního alkoholu, který vylučuje vícenásobnou léčbu uzavřením vyživujících tepen, lze intratumorální injekci etanolu opakovat podle potřeby k obliteraci reziduálního nádoru. Potenciálním neurotoxickým účinkům ethanolu lze předejít použitím CT navádění k umístění jehly, monitorováním testovací injekce s kontrastem a pomalým vstřikováním etanolu v malých objemech. Intratumorální injekce absolutního etanolu vyžaduje klinické hodnocení, protože je minimálně invazivní, byla účinná při léčbě periferních metastáz, lze ji používat opakovaně a nevylučuje jiné typy léčby, jako je otevřená chirurgie.
Kromě testování terapeutické účinnosti intratumorálního etanolu na metastázy do páteře se tento protokol snaží objasnit patofyziologii bolesti způsobené metastázami v páteři. Korelace změn bolesti se změnami velikosti nádoru a tlaku nádoru před a po injekci etanolu by měla naznačovat vztah bolesti k velikosti a tlaku nádoru.
Skupina 11 pacientů s vertebrálním hemangiomem byla léčena intratumorálním etanolem na NIH. Tento protokol bude přibývat pacientů s vertebrálním hemangiomem, kteří vyžadují léčbu intratumorálním etanolem, a bude pokračovat v hodnocení po léčbě pacientů dříve léčených intratumorálním etanolem na NIH.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pacienti musí mít vertebrální tumor dokumentovaný MRI.
Výška obratlů musí být alespoň 50 procent sousedních obratlů.
Pacienti musí mít příznaky nádoru páteře. Léčba se pokouší zmenšit velikost nebo odstranit jejich nádory a zmírnit jejich příznaky. Léčba vertebrálního tumoru musí být indikována na základě stavu pacienta.
Předchozí chirurgická nebo radiační terapie vertebrálního tumoru nepovede k vyloučení ze studie, pokud existuje radiografický důkaz tumoru a existuje důkaz o přetrvávající lokální bolesti, epidurální kompresi nebo neurologickém zhoršení souvisejícím s vertebrálním tumorem.
Pacient musí být schopen chápat rizika terapie a musí být schopen dát informovaný souhlas.
Těhotenství vyloučí účast kvůli radiační expozici zahrnuté v tomto protokolu.
Poruchy krvácení vyřadí pacienta z protokolu, pokud nelze poruchu před léčbou upravit.
Pacienti nesmí mít žádné kontraindikace k MRI vyšetření.
Pacienti podstupující injekci etanolu na rentgenovém oddělení musí být schopni ležet na břiše po dobu alespoň jedné hodiny s intravenózní sedací a analgezií.
Pacienti, jejichž nádory nereagovaly na radiační terapii, budou kandidáty na infuzi etanolu.
Pacienti s nádory v oblastech, které obdržely maximální radiační dávky na míchu, budou kandidáty na infuzi etanolu.
Pacienti, jejichž špatný celkový stav vylučuje otevřenou operaci, budou kandidáty na infuzi etanolu.
Pacienti, kteří se chtějí vyhnout morbiditě a potenciální úmrtnosti otevřené operace, budou kandidáty na injekci etanolu.
Pacienti s radiorezistentními nádory, jako je melanom nebo karcinom prostaty, jsou kandidáty na infuzi etanolu, i když neprošli předchozím ozářením.
Pacienti s nádory páteře citlivými na záření, jako je karcinom prsu, ledvin a plic, lymfom, myelom, Ewingův sarkom, neuroblastom, seminom, nebudou zařazeni do protokolu, pokud jejich nádory buď nereagovaly na záření nebo neležely na úrovni míchy, která již dostaly maximální tolerovatelné dávky záření.
Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 2 měsíce budou vyloučeni.
Pacienti se symptomatickými vertebrálními metastázami na více než 3 míšních úrovních budou vyloučeni.
Pacienti s asymptomatickými vertebrálními metastázami budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heiss JD, Doppman JL, Oldfield EH. Brief report: relief of spinal cord compression from vertebral hemangioma by intralesional injection of absolute ethanol. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):508-11. doi: 10.1056/NEJM199408253310804. No abstract available.
- Heiss JD, Doppman JL, Oldfield EH. Treatment of vertebral hemangioma by intralesional injection of absolute ethanol. N Engl J Med. 1996 May 16;334(20):1340. doi: 10.1056/NEJM199605163342017. No abstract available.
- Lonser RR, Heiss JD, Oldfield EH. Tumor devascularization by intratumoral ethanol injection during surgery. Technical note. J Neurosurg. 1998 May;88(5):923-4. doi: 10.3171/jns.1998.88.5.0923.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Nemoci pohybového aparátu
- Neoplastické procesy
- Nemoci míchy
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Novotvary, cévní tkáň
- Kostní novotvary
- Novotvary
- Metastáza novotvaru
- Hemangiom
- Novotvary míchy
- Novotvary páteře
Další identifikační čísla studie
- 940158
- 94-N-0158
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .