脊髄腫瘍の治療のためのアルコールの直接注射
症候性脊髄腫瘍の治療における無水エタノールの直接腫瘍内注射の有効性に関する研究
脊椎の腫瘍は原発性と表現できます。つまり、腫瘍が脊椎に通常見られる細胞、または身体の別の領域から脊椎に広がった転移性細胞に由来することを意味します。 転移性腫瘍は、原発性腫瘍よりも一般的です。 脊椎の腫瘍は、脊髄を圧迫し、脳から脊髄の神経に伝わる情報を妨げる可能性があります。 その結果、脊髄腫瘍の患者は、腫瘍の下の体の領域内の動きと感覚の喪失に苦しむ可能性があります。 さらに、脊椎の腫瘍は通常、痛みを伴う状態です。
現在、脊髄腫瘍の最適な治療法は放射線療法です。 しかし、脊椎の腫瘍の多くは放射線療法に耐性を示します。 さらに、脊髄は腫瘍に非常に近いことが多いため、放射線によって損傷を受ける可能性があります。
無水 (100%) エタノールは、一般に「アルコール」として知られています。 アルコール飲料に含まれるアルコールと同じ種類です。 純粋なアルコールを腫瘍に直接注入すると、細胞や血管を破壊する可能性があります。 この特徴のため、研究者は、脊髄腫瘍患者の治療におけるアルコールの有効性をテストしたいと考えています.
研究者は、腫瘍内エタノール注射は侵襲が最小限であり、他の種類の転移性腫瘍に対する効果的な治療法であることが証明されており、繰り返し使用でき、手術などの他の治療法を妨げないため、より詳細に研究する価値のある治療法であると考えています.
腫瘍内エタノール注射の有効性をテストすることに加えて、この研究では、脊髄腫瘍に関連する痛みの原因を特定しようとします。
調査の概要
詳細な説明
放射線療法は現在、ほとんどの脊椎転移に対する最適な治療法ですが、放射線抵抗性および再発性の新生物は依然として治療上のジレンマです。 脊椎転移患者の衰弱と平均余命の短縮のため、失血、回復期、不動状態を最小限に抑える治療が重要です。 脊椎血管腫および肝転移の根絶における無水エタノールの腫瘍内注射の有効性と安全性は、腫瘍内エタノール注射が脊椎転移の治療にも有効である可能性があることを示唆しています。 ほとんどの脊椎転移は現在、脊椎不安定性を引き起こす前に MRI で診断できるため、脊椎安定性を維持しながら直接エタノール注入で治療できる可能性があります。 エタノールの直接注入は、脊髄への最大許容放射線量を受けた症候性患者の治療に特に有用であることが証明される可能性があります。 総放射線量によって制限される放射線、および栄養動脈を閉塞することによって複数の治療を排除する動脈内アルコールとは異なり、腫瘍内エタノール注射は、残存腫瘍を抹消するために必要に応じて繰り返すことができます。 エタノールの潜在的な神経毒性効果は、CT ガイダンスを使用して針を配置し、コントラストを使用してテスト注入を監視し、エタノールをゆっくりと少量ずつ注入することで回避できます。 無水エタノールの腫瘍内注射は、低侵襲であり、末梢転移の治療に効果的であり、繰り返し使用でき、開腹手術などの他の種類の治療を排除しないため、臨床試験が必要です。
脊髄転移に対する腫瘍内エタノールの治療効果をテストするだけでなく、このプロトコルは、脊髄転移による痛みの病態生理を解明しようとしています。 疼痛の変化と、エタノール注射前後の腫瘍サイズおよび腫瘍圧の変化との相関関係は、疼痛と腫瘍サイズおよび圧との関係を示しているはずです。
脊椎血管腫の 11 人の患者のグループが、NIH で腫瘍内エタノールで治療されました。 このプロトコルは、腫瘍内エタノールによる治療を必要とする脊椎血管腫の患者を獲得し、NIH で以前に腫瘍内エタノールで治療された患者の治療後の評価を継続します。
研究の種類
入学
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
-患者はMRIで記録された脊椎腫瘍を持っている必要があります。
椎骨の高さは、隣接する椎骨の少なくとも 50% でなければなりません。
患者は脊髄腫瘍の症状がなければなりません。 治療は、腫瘍のサイズを縮小または排除し、症状を緩和しようとします。 脊椎腫瘍の治療は、患者の状態に基づいて指示する必要があります。
椎骨腫瘍の以前の外科的または放射線療法は、腫瘍のレントゲン写真の証拠があり、椎骨腫瘍に関連する持続的な局所痛、硬膜外圧迫、または神経学的悪化の証拠がある場合、研究からの除外にはなりません。
患者は治療のリスクを理解し、インフォームド コンセントを与えることができなければなりません。
妊娠は、このプロトコルに関与する放射線被ばくのために参加を除外します。
出血性疾患は、治療前にその疾患を是正できない限り、プロトコルから患者を除外します。
患者は MRI スキャンに対する禁忌があってはなりません。
X 線部門でエタノール注射を受ける患者は、静脈内鎮静と鎮痛で少なくとも 1 時間はうつぶせに横たわることができなければなりません。
腫瘍が放射線療法に反応しなかった患者は、エタノール注入の候補となります。
脊髄への最大放射線量を受けた領域に腫瘍がある患者は、エタノール注入の候補となります。
全身状態が悪いために開腹手術ができない患者は、エタノール注入の候補となります。
開腹手術の罹患率と潜在的な死亡率を回避したい患者は、エタノール注射の候補になります。
黒色腫や前立腺癌などの放射線抵抗性腫瘍の患者は、以前に放射線照射を受けていなくても、エタノール注入の候補です。
乳癌、腎臓癌、肺癌、リンパ腫、骨髄腫、ユーイング肉腫、神経芽細胞腫、セミノーマなどの放射線に敏感な脊髄腫瘍の患者は、腫瘍が放射線に反応するか、脊髄レベルにある場合を除き、プロトコルに参加しません。すでに最大許容放射線量を受けています。
平均余命が 2 か月未満の患者は除外されます。
症候性の脊椎転移が 3 脊髄レベルを超える患者は除外されます。
無症候性の脊椎転移のある患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Heiss JD, Doppman JL, Oldfield EH. Brief report: relief of spinal cord compression from vertebral hemangioma by intralesional injection of absolute ethanol. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):508-11. doi: 10.1056/NEJM199408253310804. No abstract available.
- Heiss JD, Doppman JL, Oldfield EH. Treatment of vertebral hemangioma by intralesional injection of absolute ethanol. N Engl J Med. 1996 May 16;334(20):1340. doi: 10.1056/NEJM199605163342017. No abstract available.
- Lonser RR, Heiss JD, Oldfield EH. Tumor devascularization by intratumoral ethanol injection during surgery. Technical note. J Neurosurg. 1998 May;88(5):923-4. doi: 10.3171/jns.1998.88.5.0923.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。