Injeção direta de álcool para o tratamento de tumores da coluna vertebral
Estudo da eficácia da injeção intratumoral direta de etanol absoluto no tratamento de tumores sintomáticos da coluna vertebral
Os tumores da coluna podem ser descritos como primários, o que significa que o tumor se originou de células normalmente encontradas na coluna, ou metastático, células de outra área do corpo que se espalharam para a coluna. Os tumores metastáticos são mais comuns do que os tumores primários. Os tumores da coluna vertebral podem pressionar a medula espinhal e interferir com as informações que viajam do cérebro para os nervos da medula espinhal. Como resultado, os pacientes com tumores da coluna vertebral podem sofrer perda de movimento e sensibilidade em áreas do corpo abaixo do tumor. Além disso, os tumores da coluna são tipicamente condições dolorosas.
Atualmente, o tratamento de escolha para os tumores da coluna vertebral é a radioterapia. No entanto, muitos tumores da coluna tornam-se resistentes à radioterapia. Além disso, como a medula espinhal costuma estar tão próxima do tumor, ela pode ser danificada pela radiação.
O etanol absoluto (100%) é comumente conhecido como "álcool". É o mesmo tipo de álcool encontrado em bebidas alcoólicas. Quando o álcool puro é injetado diretamente em um tumor, ele pode destruir células e vasos sanguíneos. Devido a esse recurso, os pesquisadores gostariam de testar a eficácia do álcool no tratamento de pacientes com tumores na coluna vertebral.
Os pesquisadores acreditam que a injeção intratumoral de etanol é um tratamento que vale a pena estudar mais de perto porque é minimamente invasivo, provou ser um tratamento eficaz para outros tipos de tumores metastáticos, pode ser usado repetidamente e não interfere com outros tratamentos, como a cirurgia.
Além de testar a eficácia da injeção intratumoral de etanol, este estudo tentará determinar as causas da dor associada aos tumores da coluna vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Embora a radioterapia seja atualmente o tratamento de escolha para a maioria das metástases da coluna vertebral, as neoplasias radiorresistentes e recorrentes permanecem dilemas terapêuticos. Devido à debilidade e expectativa de vida reduzida de pacientes com metástases na coluna vertebral, o tratamento que minimiza a perda de sangue, convalescença e imobilidade é fundamental. A eficácia e segurança da injeção intratumoral de etanol absoluto na erradicação de hemangiomas vertebrais e metástases hepáticas sugere que a injeção intratumoral de etanol também pode ser eficaz no tratamento de metástases vertebrais. Como a maioria das metástases da coluna agora pode ser diagnosticada com ressonância magnética antes de produzir instabilidade da coluna, pode ser possível tratá-las com infusão direta de etanol, preservando a estabilidade da coluna. A infusão direta de etanol pode ser especialmente útil no tratamento de pacientes sintomáticos que receberam doses máximas toleráveis de radiação na medula espinhal. Ao contrário da radiação, que é limitada pela dosagem total de radiação, e do álcool intra-arterial, que impede tratamentos múltiplos pela oclusão das artérias de alimentação, a injeção intratumoral de etanol pode ser repetida conforme necessário para obliterar o tumor residual. Os potenciais efeitos neurotóxicos do etanol podem ser evitados usando orientação por TC para posicionar a agulha, monitorando uma injeção de teste com contraste e injetando etanol lentamente e em pequenos volumes. A injeção intratumoral de etanol absoluto justifica um ensaio clínico porque é minimamente invasiva, tem sido eficaz no tratamento de metástases periféricas, pode ser usada repetidamente e não exclui outros tipos de tratamentos, como cirurgia aberta.
Além de testar a eficácia terapêutica do etanol intratumoral para metástase espinhal, este protocolo busca elucidar a fisiopatologia da dor decorrente de metástase espinhal. A correlação das alterações na dor com as alterações no tamanho do tumor e na pressão do tumor antes e depois da injeção de etanol deve indicar a relação da dor com o tamanho e a pressão do tumor.
Um grupo de 11 pacientes com hemangiomas vertebrais foi tratado com etanol intratumoral no NIH. Este protocolo incluirá pacientes com hemangiomas vertebrais que necessitam de tratamento com etanol intratumoral e dará continuidade à avaliação pós-tratamento de pacientes previamente tratados com etanol intratumoral no NIH.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os pacientes devem ter um tumor vertebral documentado por ressonância magnética.
A altura vertebral deve ser de pelo menos 50 por cento das vértebras adjacentes.
Os pacientes devem ser sintomáticos de seu tumor espinhal. O tratamento tenta reduzir o tamanho ou eliminar os tumores e aliviar os sintomas. O tratamento do tumor vertebral deve ser indicado de acordo com as condições do paciente.
A terapia cirúrgica ou radioterapia prévia para o tumor vertebral não resultará na exclusão do estudo se houver evidência radiográfica de tumor e houver evidência de dor local persistente, compressão epidural ou deterioração neurológica relacionada ao tumor vertebral.
O paciente deve ser capaz de compreender os riscos da terapia e deve ser capaz de dar o seu consentimento informado.
A gravidez excluirá a participação devido à exposição à radiação envolvida neste protocolo.
Os distúrbios hemorrágicos excluirão um paciente do protocolo, a menos que o distúrbio possa ser corrigido antes do tratamento.
Os pacientes não devem ter contra-indicações para exames de ressonância magnética.
Os pacientes submetidos à injeção de etanol no departamento de raios-x devem ser capazes de deitar em decúbito ventral por pelo menos uma hora com sedação e analgesia intravenosa.
Os pacientes cujos tumores não responderam à radioterapia serão candidatos à infusão de etanol.
Pacientes com tumores em áreas que receberam doses máximas de radiação na medula espinhal serão candidatos à infusão de etanol.
Pacientes cujas condições gerais precárias impedem a cirurgia aberta serão candidatos à infusão de etanol.
Os pacientes que desejam evitar a morbidade e a potencial mortalidade da cirurgia aberta serão candidatos à injeção de etanol.
Pacientes com tumores radiorresistentes, como melanoma ou carcinoma de próstata, são candidatos à infusão de etanol, mesmo que não tenham passado por irradiação prévia.
Pacientes com tumores da coluna vertebral sensíveis à radiação, como carcinoma de mama, rim e pulmão, linfoma, mieloma, sarcoma de Ewing, neuroblastoma, seminoma, não serão incluídos no protocolo, a menos que seus tumores tenham respondido à radiação ou estejam em níveis da medula espinhal que tenham já receberam doses máximas de radiação toleráveis.
Pacientes com menos de 2 meses de expectativa de vida serão excluídos.
Pacientes com metástases vertebrais sintomáticas em mais de 3 níveis da coluna vertebral serão excluídos.
Pacientes com metástases vertebrais assintomáticas serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heiss JD, Doppman JL, Oldfield EH. Brief report: relief of spinal cord compression from vertebral hemangioma by intralesional injection of absolute ethanol. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):508-11. doi: 10.1056/NEJM199408253310804. No abstract available.
- Heiss JD, Doppman JL, Oldfield EH. Treatment of vertebral hemangioma by intralesional injection of absolute ethanol. N Engl J Med. 1996 May 16;334(20):1340. doi: 10.1056/NEJM199605163342017. No abstract available.
- Lonser RR, Heiss JD, Oldfield EH. Tumor devascularization by intratumoral ethanol injection during surgery. Technical note. J Neurosurg. 1998 May;88(5):923-4. doi: 10.3171/jns.1998.88.5.0923.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Neoplásicos
- Doenças da Medula Espinhal
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Neoplasias ósseas
- Neoplasias
- Neoplasia Metástase
- Hemangioma
- Neoplasias da Medula Espinhal
- Neoplasias da coluna vertebral
Outros números de identificação do estudo
- 940158
- 94-N-0158
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