Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte injektion af alkohol til behandling af spinal tumorer

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Undersøgelse af effektiviteten af ​​direkte intratumoral injektion af absolut ethanol til behandling af symptomatiske spinaltumorer

Tumorer i rygsøjlen kan beskrives som primære, hvilket betyder, at tumoren stammer fra celler, der normalt findes i rygsøjlen, eller metastatiske celler fra et andet område af kroppen, der har spredt sig til rygsøjlen. Metastatiske tumorer er mere almindelige end primære tumorer. Tumorer i rygsøjlen kan presse mod rygmarven og forstyrre information, der rejser ned fra hjernen til nerverne i rygmarven. Som et resultat kan patienter med spinale tumorer lide af tab af bevægelse og følelse i områder af kroppen under tumoren. Derudover er svulster i rygsøjlen typisk smertefulde tilstande.

I øjeblikket er den foretrukne behandling for spinale tumorer strålebehandling. Imidlertid bliver mange tumorer i rygsøjlen resistente over for strålebehandling. Desuden, fordi rygmarven ofte er så tæt på tumoren, kan den blive beskadiget af strålingen.

Absolut (100%) ethanol er almindeligvis kendt som "alkohol". Det er den samme slags alkohol, der findes i alkoholholdige drikkevarer. Når ren alkohol sprøjtes direkte ind i en tumor, kan det ødelægge celler og blodkar. På grund af denne funktion vil forskere gerne teste effektiviteten af ​​alkohol til behandling af patienter med spinale tumorer.

Forskere mener, at intratumoral ethanolinjektion er en behandling, der er værd at studere nærmere, fordi den er minimalt invasiv, har vist sig at være en effektiv behandling for andre typer metastatiske tumorer, kan bruges gentagne gange og ikke forstyrrer andre behandlinger såsom kirurgi.

Ud over at teste effektiviteten af ​​intratumoral ethanolinjektion, vil denne undersøgelse forsøge at bestemme årsagerne til smerte forbundet med spinal tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Selvom strålebehandling i øjeblikket er den foretrukne behandling for de fleste spinale metastaser, forbliver radioresistente og tilbagevendende neoplasmer terapeutiske dilemmaer. På grund af svækkelsen og den forkortede levetid for patienter med spinale metastaser er behandling, der minimerer blodtab, rekonvalescens og immobilitet, kritisk. Effektiviteten og sikkerheden ved intratumoral injektion af absolut ethanol til at udrydde vertebrale hæmangiomer og levermetastaser tyder på, at intratumoral ethanolinjektion også kan være effektiv til behandling af vertebrale metastaser. Da de fleste spinale metastaser nu kan diagnosticeres med MR, før de producerer spinal ustabilitet, kan det være muligt at behandle dem med direkte ethanolinfusion og samtidig bevare spinal stabilitet. Direkte ethanolinfusion kan vise sig at være særlig nyttig til behandling af symptomatiske patienter, som har modtaget maksimalt tolerable strålingsdoser til rygmarven. I modsætning til stråling, som er begrænset af total strålingsdosis, og intraarteriel alkohol, som udelukker flere behandlinger ved at okkludere fødearterierne, kan intratumoral ethanolinjektion gentages efter behov for at udslette resterende tumor. De potentielle neurotoksiske virkninger af ethanol kan undgås ved at bruge CT-vejledning til at placere nålen, ved at overvåge en testinjektion med kontrast og ved at injicere ethanol langsomt og i små mængder. Intratumoral injektion af absolut ethanol berettiger til et klinisk forsøg, fordi det er minimalt invasivt, har været effektivt til behandling af perifere metastaser, kan bruges gentagne gange og ikke udelukker andre typer behandlinger såsom åben kirurgi.

Ud over at teste den terapeutiske effektivitet af intratumoral ethanol for spinal metastaser, søger denne protokol at belyse patofysiologien af ​​smerte fra spinal metastaser. Korrelation af ændringer i smerte med ændringer i tumorstørrelse og tumortryk før og efter ethanolinjektion bør indikere sammenhængen mellem smerte og tumorstørrelse og -tryk.

En gruppe på 11 patienter med vertebrale hæmangiomer er blevet behandlet med intratumoral ethanol på NIH. Denne protokol vil påløbe patienter med vertebrale hæmangiomer, som kræver behandling med intratumoral ethanol, og vil fortsætte evalueringen efter behandling af patienter, der tidligere er behandlet med intratumoral ethanol på NIH.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter skal have en vertebral tumor dokumenteret ved MR.

Hvirvelhøjden skal være mindst 50 procent af tilstødende hvirvler.

Patienter skal være symptomatiske fra deres spinal tumor. Behandling forsøger at reducere størrelsen af ​​eller eliminere deres tumorer og lindre deres symptomer. Behandlingen af ​​vertebraltumoren skal være indiceret ud fra patientens tilstand.

Forudgående kirurgisk eller strålebehandling af vertebraltumoren vil ikke resultere i udelukkelse fra undersøgelsen, hvis der er radiografisk tegn på tumor, og der er tegn på vedvarende lokal smerte, epidural kompression eller neurologisk forringelse relateret til vertebraltumoren.

Patienten skal være i stand til at forstå risici ved terapien og skal kunne give informeret samtykke.

Graviditet vil udelukke deltagelse på grund af den strålingseksponering, der er involveret i denne protokol.

Blødningsforstyrrelser vil udelukke en patient fra protokollen, medmindre lidelsen kan korrigeres før behandling.

Patienter må ikke have kontraindikationer til MR-scanning.

Patienter, der får ethanolindsprøjtning på røntgenafdelingen, skal kunne ligge tilbøjelige i mindst en time med intravenøs sedation og analgesi.

Patienter, hvis tumorer ikke har reageret på strålebehandling, vil være kandidater til ethanolinfusion.

Patienter med tumorer i områder, der har modtaget maksimale stråledoser til rygmarven, vil være kandidater til ethanolinfusion.

Patienter, hvis dårlige almene tilstand udelukker åben kirurgi, vil være kandidater til ethanolinfusion.

Patienter, der ønsker at undgå morbiditeten og den potentielle dødelighed ved åben kirurgi, vil være kandidater til ethanolinjektion.

Patienter med stråleresistente tumorer såsom melanom eller prostatakarcinom er kandidater til ethanolinfusion, selvom de ikke har gennemgået forudgående bestråling.

Patienter med strålingsfølsomme spinale tumorer såsom bryst-, nyre- og lungekarcinom, lymfom, myelom, Ewings sarkom, neuroblastom, seminom vil ikke blive optaget i protokollen, medmindre deres tumorer enten har reageret på stråling eller ligger på rygmarvsniveauer, der har allerede modtaget maksimale tolerable stråledoser.

Patienter med mindre end 2 måneders forventet levetid vil blive udelukket.

Patienter med symptomatiske vertebrale metastaser på mere end 3 spinale niveauer vil blive udelukket.

Patienter med asymptomatiske vertebrale metastaser vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1994

Studieafslutning

1. maj 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Skøn)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. maj 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 940158
  • 94-N-0158

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner