- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001417
Direkte Injektion von Alkohol zur Behandlung von Wirbelsäulentumoren
Untersuchung der Wirksamkeit der direkten intratumoralen Injektion von absolutem Ethanol bei der Behandlung von symptomatischen Wirbelsäulentumoren
Tumore der Wirbelsäule können als primär bezeichnet werden, was bedeutet, dass der Tumor von Zellen stammt, die normalerweise in der Wirbelsäule zu finden sind, oder von metastatischen Zellen aus einem anderen Bereich des Körpers, die sich auf die Wirbelsäule ausgebreitet haben. Metastasen sind häufiger als Primärtumoren. Tumore der Wirbelsäule können gegen das Rückenmark drücken und die Informationsübertragung vom Gehirn zu den Nerven des Rückenmarks stören. Infolgedessen können Patienten mit Wirbelsäulentumoren an Bewegungs- und Gefühlsverlust in Bereichen des Körpers unterhalb des Tumors leiden. Darüber hinaus sind Tumore der Wirbelsäule typischerweise schmerzhafte Zustände.
Gegenwärtig ist die Behandlung der Wahl für Rückenmarkstumoren die Strahlentherapie. Viele Tumore der Wirbelsäule werden jedoch resistent gegen die Strahlentherapie. Da das Rückenmark zudem oft so nah am Tumor liegt, kann es durch die Strahlung geschädigt werden.
Absolutes (100 %) Ethanol ist allgemein als „Alkohol“ bekannt. Es ist die gleiche Art von Alkohol, die in alkoholischen Getränken vorkommt. Wenn reiner Alkohol direkt in einen Tumor injiziert wird, kann er Zellen und Blutgefäße zerstören. Aufgrund dieser Eigenschaft möchten Forscher die Wirksamkeit von Alkohol bei der Behandlung von Patienten mit Wirbelsäulentumoren testen.
Die Forscher glauben, dass die intratumorale Ethanolinjektion eine Behandlung ist, die es wert ist, genauer untersucht zu werden, da sie minimalinvasiv ist, sich als wirksame Behandlung für andere Arten von metastasierenden Tumoren erwiesen hat, wiederholt angewendet werden kann und andere Behandlungen wie Operationen nicht beeinträchtigt.
Zusätzlich zum Testen der Wirksamkeit der intratumoralen Ethanolinjektion wird diese Studie versuchen, die Ursachen von Schmerzen im Zusammenhang mit Wirbelsäulentumoren zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Strahlentherapie derzeit die Behandlung der Wahl für die meisten Wirbelsäulenmetastasen ist, bleiben strahlenresistente und rezidivierende Neoplasmen ein therapeutisches Dilemma. Aufgrund der Schwäche und verkürzten Lebenserwartung von Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen ist eine Behandlung, die Blutverlust, Rekonvaleszenz und Immobilität minimiert, von entscheidender Bedeutung. Die Wirksamkeit und Sicherheit der intratumoralen Injektion von absolutem Ethanol bei der Beseitigung vertebraler Hämangiome und Lebermetastasen legt nahe, dass die intratumorale Ethanolinjektion auch bei der Behandlung von Wirbelmetastasen wirksam sein kann. Da die meisten Wirbelsäulenmetastasen jetzt mit MRT diagnostiziert werden können, bevor sie eine Wirbelsäuleninstabilität hervorrufen, ist es möglicherweise möglich, sie mit einer direkten Ethanolinfusion zu behandeln, während die Stabilität der Wirbelsäule erhalten bleibt. Eine direkte Ethanolinfusion kann sich als besonders nützlich bei der Behandlung von symptomatischen Patienten erweisen, die maximal tolerierbare Strahlendosen am Rückenmark erhalten haben. Im Gegensatz zu Bestrahlung, die durch die Gesamtbestrahlungsdosis begrenzt ist, und intraarteriellem Alkohol, der mehrere Behandlungen durch Okkludieren der versorgenden Arterien ausschließt, kann die intratumorale Ethanolinjektion nach Bedarf wiederholt werden, um den Resttumor auszulöschen. Die potenziellen neurotoxischen Wirkungen von Ethanol können vermieden werden, indem die Nadel CT-gesteuert positioniert wird, eine Testinjektion mit Kontrastmittel überwacht wird und Ethanol langsam und in kleinen Volumina injiziert wird. Die intratumorale Injektion von absolutem Ethanol rechtfertigt eine klinische Studie, da sie minimal invasiv ist, sich bei der Behandlung von peripheren Metastasen als wirksam erwiesen hat, wiederholt verwendet werden kann und andere Arten von Behandlungen wie offene Operationen nicht ausschließt.
Neben der Prüfung der therapeutischen Wirksamkeit von intratumoralem Ethanol bei Wirbelsäulenmetastasen versucht dieses Protokoll, die Pathophysiologie von Schmerzen durch Wirbelsäulenmetastasen aufzuklären. Die Korrelation von Schmerzänderungen mit Änderungen der Tumorgröße und des Tumordrucks vor und nach der Ethanolinjektion sollte die Beziehung von Schmerz zu Tumorgröße und -druck anzeigen.
Eine Gruppe von 11 Patienten mit vertebralen Hämangiomen wurde am NIH mit intratumoralem Ethanol behandelt. Dieses Protokoll wird Patienten mit vertebralen Hämangiomen erfassen, die eine Behandlung mit intratumoralem Ethanol benötigen, und wird die Nachbehandlungsbewertung von Patienten fortsetzen, die zuvor am NIH mit intratumoralem Ethanol behandelt wurden.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die Patienten müssen einen durch MRT dokumentierten Wirbeltumor haben.
Die Wirbelhöhe muss mindestens 50 Prozent der angrenzenden Wirbel betragen.
Die Patienten müssen symptomatisch für ihren Wirbelsäulentumor sein. Die Behandlung versucht, ihre Tumore zu verkleinern oder zu eliminieren und ihre Symptome zu lindern. Die Behandlung des Wirbeltumors muss entsprechend dem Zustand des Patienten indiziert werden.
Eine vorherige chirurgische oder Strahlentherapie des Wirbeltumors führt nicht zum Ausschluss aus der Studie, wenn es röntgenologische Hinweise auf einen Tumor und Hinweise auf anhaltende lokale Schmerzen, Epiduralkompression oder neurologische Verschlechterung im Zusammenhang mit dem Wirbeltumor gibt.
Der Patient muss in der Lage sein, die Risiken der Therapie zu verstehen und muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
Eine Schwangerschaft schließt die Teilnahme aufgrund der mit diesem Protokoll verbundenen Strahlenbelastung aus.
Blutgerinnungsstörungen schließen einen Patienten aus dem Protokoll aus, es sei denn, die Störung kann vor der Behandlung korrigiert werden.
Die Patienten dürfen keine Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung haben.
Patienten, die sich in der Röntgenabteilung einer Ethanolinjektion unterziehen, müssen in der Lage sein, für mindestens eine Stunde mit intravenöser Sedierung und Analgesie in Bauchlage zu liegen.
Patienten, deren Tumore nicht auf die Strahlentherapie angesprochen haben, sind Kandidaten für eine Ethanolinfusion.
Patienten mit Tumoren in Bereichen, die maximale Strahlendosen auf das Rückenmark erhalten haben, sind Kandidaten für eine Ethanolinfusion.
Patienten, deren schlechter Allgemeinzustand eine offene Operation ausschließt, sind Kandidaten für eine Ethanolinfusion.
Patienten, die die Morbidität und potenzielle Mortalität einer offenen Operation vermeiden möchten, sind Kandidaten für eine Ethanolinjektion.
Patienten mit strahlenresistenten Tumoren wie Melanom oder Prostatakarzinom sind Kandidaten für eine Ethanolinfusion, auch wenn sie sich keiner vorherigen Bestrahlung unterzogen haben.
Patienten mit strahlenempfindlichen Wirbelsäulentumoren wie Brust-, Nieren- und Lungenkarzinom, Lymphom, Myelom, Ewing-Sarkom, Neuroblastom, Seminom werden nicht in das Protokoll aufgenommen, es sei denn, ihre Tumoren haben entweder auf die Bestrahlung angesprochen oder liegen auf Höhe des Rückenmarks, die dies getan hat bereits maximal tolerierbare Strahlendosen erhalten haben.
Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Monaten werden ausgeschlossen.
Patienten mit symptomatischen Wirbelmetastasen auf mehr als 3 Wirbelsäulenniveaus werden ausgeschlossen.
Patienten mit asymptomatischen Wirbelmetastasen werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heiss JD, Doppman JL, Oldfield EH. Brief report: relief of spinal cord compression from vertebral hemangioma by intralesional injection of absolute ethanol. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):508-11. doi: 10.1056/NEJM199408253310804. No abstract available.
- Heiss JD, Doppman JL, Oldfield EH. Treatment of vertebral hemangioma by intralesional injection of absolute ethanol. N Engl J Med. 1996 May 16;334(20):1340. doi: 10.1056/NEJM199605163342017. No abstract available.
- Lonser RR, Heiss JD, Oldfield EH. Tumor devascularization by intratumoral ethanol injection during surgery. Technical note. J Neurosurg. 1998 May;88(5):923-4. doi: 10.3171/jns.1998.88.5.0923.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neoplastische Prozesse
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Knochenneoplasmen
- Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Hämangiom
- Neubildungen des Rückenmarks
- Spinale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 940158
- 94-N-0158
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