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Iniezione diretta di alcol per il trattamento dei tumori spinali

Studio dell'efficacia dell'iniezione intratumorale diretta di etanolo assoluto nel trattamento dei tumori spinali sintomatici

I tumori della colonna vertebrale possono essere descritti come primari, il che significa che il tumore ha avuto origine da cellule normalmente presenti nella colonna vertebrale o metastatico, cellule provenienti da un'altra area del corpo che si sono diffuse alla colonna vertebrale. I tumori metastatici sono più comuni dei tumori primari. I tumori della colonna vertebrale possono premere contro il midollo spinale e interferire con le informazioni che viaggiano dal cervello ai nervi del midollo spinale. Di conseguenza, i pazienti con tumori spinali possono soffrire di perdita di movimento e sensibilità nelle aree del corpo sotto il tumore. Inoltre, i tumori della colonna vertebrale sono condizioni tipicamente dolorose.

Attualmente, il trattamento di scelta per i tumori spinali è la radioterapia. Tuttavia, molti tumori della colonna vertebrale diventano resistenti alla radioterapia. Inoltre, poiché il midollo spinale è spesso così vicino al tumore, può essere danneggiato dalle radiazioni.

L'etanolo assoluto (100%) è comunemente noto come "alcol". È lo stesso tipo di alcol che si trova nelle bevande alcoliche. Quando l'alcool puro viene iniettato direttamente in un tumore, può distruggere cellule e vasi sanguigni. A causa di questa caratteristica, i ricercatori vorrebbero testare l'efficacia dell'alcol nel trattamento di pazienti con tumori spinali.

I ricercatori ritengono che l'iniezione intratumorale di etanolo sia un trattamento che vale la pena studiare più da vicino perché è minimamente invasiva, ha dimostrato di essere un trattamento efficace per altri tipi di tumori metastatici, può essere utilizzata ripetutamente e non interferisce con altri trattamenti come la chirurgia.

Oltre a testare l'efficacia dell'iniezione intratumorale di etanolo, questo studio tenterà di determinare le cause del dolore associato ai tumori spinali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sebbene la radioterapia sia attualmente il trattamento di scelta per la maggior parte delle metastasi spinali, le neoplasie radioresistenti e ricorrenti rimangono dilemmi terapeutici. A causa della debolezza e della ridotta aspettativa di vita dei pazienti con metastasi spinali, è fondamentale un trattamento che riduca al minimo la perdita di sangue, la convalescenza e l'immobilità. L'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intratumorale di etanolo assoluto nell'eradicazione degli emangiomi vertebrali e delle metastasi epatiche suggerisce che l'iniezione intratumorale di etanolo può essere efficace anche nel trattamento delle metastasi vertebrali. Poiché la maggior parte delle metastasi spinali può ora essere diagnosticata con la risonanza magnetica prima che producano instabilità spinale, potrebbe essere possibile trattarle con infusione diretta di etanolo preservando la stabilità spinale. L'infusione diretta di etanolo può rivelarsi particolarmente utile nel trattamento di pazienti sintomatici che hanno ricevuto le dosi massime tollerabili di radiazioni al midollo spinale. A differenza delle radiazioni, che sono limitate dal dosaggio totale delle radiazioni, e dell'alcool intraarterioso, che preclude trattamenti multipli occludendo le arterie di alimentazione, l'iniezione intratumorale di etanolo può essere ripetuta se necessario per cancellare il tumore residuo. I potenziali effetti neurotossici dell'etanolo possono essere evitati utilizzando la guida TC per posizionare l'ago, monitorando un'iniezione di prova con mezzo di contrasto e iniettando etanolo lentamente e in piccoli volumi. L'iniezione intratumorale di etanolo assoluto giustifica una sperimentazione clinica perché è minimamente invasiva, è stata efficace nel trattamento delle metastasi periferiche, può essere utilizzata ripetutamente e non preclude altri tipi di trattamenti come la chirurgia a cielo aperto.

Oltre a testare l'efficacia terapeutica dell'etanolo intratumorale per le metastasi spinali, questo protocollo cerca di chiarire la fisiopatologia del dolore da metastasi spinali. La correlazione delle variazioni del dolore con le variazioni delle dimensioni del tumore e della pressione del tumore prima e dopo l'iniezione di etanolo dovrebbe indicare la relazione del dolore con le dimensioni e la pressione del tumore.

Un gruppo di 11 pazienti con emangiomi vertebrali è stato trattato con etanolo intratumorale presso il NIH. Questo protocollo accrescerà i pazienti con emangiomi vertebrali che richiedono un trattamento con etanolo intratumorale e continuerà la valutazione post-trattamento dei pazienti precedentemente trattati con etanolo intratumorale presso il NIH.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti devono avere un tumore vertebrale documentato dalla risonanza magnetica.

L'altezza delle vertebre deve essere almeno il 50% delle vertebre adiacenti.

I pazienti devono essere sintomatici a causa del loro tumore spinale. Il trattamento tenta di ridurre le dimensioni o eliminare i loro tumori e di alleviare i loro sintomi. Il trattamento del tumore vertebrale deve essere indicato in base alle condizioni del paziente.

Una precedente terapia chirurgica o radioterapica per il tumore vertebrale non comporterà l'esclusione dallo studio se vi è evidenza radiografica di tumore e vi è evidenza di dolore locale persistente, compressione epidurale o deterioramento neurologico correlato al tumore vertebrale.

Il paziente deve essere in grado di comprendere i rischi della terapia e deve essere in grado di dare il proprio consenso informato.

La gravidanza escluderà la partecipazione a causa dell'esposizione alle radiazioni coinvolta in questo protocollo.

I disturbi della coagulazione escluderanno un paziente dal protocollo a meno che il disturbo non possa essere corretto prima del trattamento.

I pazienti non devono avere controindicazioni alla risonanza magnetica.

I pazienti sottoposti a iniezione di etanolo nel reparto radiologico devono essere in grado di rimanere sdraiati proni per almeno un'ora con sedazione e analgesia per via endovenosa.

I pazienti i cui tumori non hanno risposto alla radioterapia saranno candidati per l'infusione di etanolo.

I pazienti con tumori in aree che hanno ricevuto le dosi massime di radiazioni al midollo spinale saranno candidati per l'infusione di etanolo.

I pazienti le cui cattive condizioni generali precludono la chirurgia a cielo aperto saranno candidati per l'infusione di etanolo.

I pazienti che desiderano evitare la morbilità e la potenziale mortalità della chirurgia a cielo aperto saranno candidati per l'iniezione di etanolo.

I pazienti con tumori radioresistenti come il melanoma o il carcinoma della prostata sono candidati all'infusione di etanolo anche se non sono stati sottoposti a precedente irradiazione.

I pazienti con tumori spinali sensibili alle radiazioni come carcinoma mammario, renale e polmonare, linfoma, mieloma, sarcoma di Ewing, neuroblastoma, seminoma non saranno inseriti nel protocollo a meno che i loro tumori non abbiano risposto alle radiazioni o si trovino a livelli del midollo spinale che hanno già ricevuto le dosi massime tollerabili di radiazioni.

Saranno esclusi i pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 2 mesi.

Saranno esclusi i pazienti con metastasi vertebrali sintomatiche a più di 3 livelli spinali.

Saranno esclusi i pazienti con metastasi vertebrali asintomatiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1994

Completamento dello studio

1 maggio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2002

Maggiori informazioni

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