- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001417
Iniezione diretta di alcol per il trattamento dei tumori spinali
Studio dell'efficacia dell'iniezione intratumorale diretta di etanolo assoluto nel trattamento dei tumori spinali sintomatici
I tumori della colonna vertebrale possono essere descritti come primari, il che significa che il tumore ha avuto origine da cellule normalmente presenti nella colonna vertebrale o metastatico, cellule provenienti da un'altra area del corpo che si sono diffuse alla colonna vertebrale. I tumori metastatici sono più comuni dei tumori primari. I tumori della colonna vertebrale possono premere contro il midollo spinale e interferire con le informazioni che viaggiano dal cervello ai nervi del midollo spinale. Di conseguenza, i pazienti con tumori spinali possono soffrire di perdita di movimento e sensibilità nelle aree del corpo sotto il tumore. Inoltre, i tumori della colonna vertebrale sono condizioni tipicamente dolorose.
Attualmente, il trattamento di scelta per i tumori spinali è la radioterapia. Tuttavia, molti tumori della colonna vertebrale diventano resistenti alla radioterapia. Inoltre, poiché il midollo spinale è spesso così vicino al tumore, può essere danneggiato dalle radiazioni.
L'etanolo assoluto (100%) è comunemente noto come "alcol". È lo stesso tipo di alcol che si trova nelle bevande alcoliche. Quando l'alcool puro viene iniettato direttamente in un tumore, può distruggere cellule e vasi sanguigni. A causa di questa caratteristica, i ricercatori vorrebbero testare l'efficacia dell'alcol nel trattamento di pazienti con tumori spinali.
I ricercatori ritengono che l'iniezione intratumorale di etanolo sia un trattamento che vale la pena studiare più da vicino perché è minimamente invasiva, ha dimostrato di essere un trattamento efficace per altri tipi di tumori metastatici, può essere utilizzata ripetutamente e non interferisce con altri trattamenti come la chirurgia.
Oltre a testare l'efficacia dell'iniezione intratumorale di etanolo, questo studio tenterà di determinare le cause del dolore associato ai tumori spinali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene la radioterapia sia attualmente il trattamento di scelta per la maggior parte delle metastasi spinali, le neoplasie radioresistenti e ricorrenti rimangono dilemmi terapeutici. A causa della debolezza e della ridotta aspettativa di vita dei pazienti con metastasi spinali, è fondamentale un trattamento che riduca al minimo la perdita di sangue, la convalescenza e l'immobilità. L'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intratumorale di etanolo assoluto nell'eradicazione degli emangiomi vertebrali e delle metastasi epatiche suggerisce che l'iniezione intratumorale di etanolo può essere efficace anche nel trattamento delle metastasi vertebrali. Poiché la maggior parte delle metastasi spinali può ora essere diagnosticata con la risonanza magnetica prima che producano instabilità spinale, potrebbe essere possibile trattarle con infusione diretta di etanolo preservando la stabilità spinale. L'infusione diretta di etanolo può rivelarsi particolarmente utile nel trattamento di pazienti sintomatici che hanno ricevuto le dosi massime tollerabili di radiazioni al midollo spinale. A differenza delle radiazioni, che sono limitate dal dosaggio totale delle radiazioni, e dell'alcool intraarterioso, che preclude trattamenti multipli occludendo le arterie di alimentazione, l'iniezione intratumorale di etanolo può essere ripetuta se necessario per cancellare il tumore residuo. I potenziali effetti neurotossici dell'etanolo possono essere evitati utilizzando la guida TC per posizionare l'ago, monitorando un'iniezione di prova con mezzo di contrasto e iniettando etanolo lentamente e in piccoli volumi. L'iniezione intratumorale di etanolo assoluto giustifica una sperimentazione clinica perché è minimamente invasiva, è stata efficace nel trattamento delle metastasi periferiche, può essere utilizzata ripetutamente e non preclude altri tipi di trattamenti come la chirurgia a cielo aperto.
Oltre a testare l'efficacia terapeutica dell'etanolo intratumorale per le metastasi spinali, questo protocollo cerca di chiarire la fisiopatologia del dolore da metastasi spinali. La correlazione delle variazioni del dolore con le variazioni delle dimensioni del tumore e della pressione del tumore prima e dopo l'iniezione di etanolo dovrebbe indicare la relazione del dolore con le dimensioni e la pressione del tumore.
Un gruppo di 11 pazienti con emangiomi vertebrali è stato trattato con etanolo intratumorale presso il NIH. Questo protocollo accrescerà i pazienti con emangiomi vertebrali che richiedono un trattamento con etanolo intratumorale e continuerà la valutazione post-trattamento dei pazienti precedentemente trattati con etanolo intratumorale presso il NIH.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I pazienti devono avere un tumore vertebrale documentato dalla risonanza magnetica.
L'altezza delle vertebre deve essere almeno il 50% delle vertebre adiacenti.
I pazienti devono essere sintomatici a causa del loro tumore spinale. Il trattamento tenta di ridurre le dimensioni o eliminare i loro tumori e di alleviare i loro sintomi. Il trattamento del tumore vertebrale deve essere indicato in base alle condizioni del paziente.
Una precedente terapia chirurgica o radioterapica per il tumore vertebrale non comporterà l'esclusione dallo studio se vi è evidenza radiografica di tumore e vi è evidenza di dolore locale persistente, compressione epidurale o deterioramento neurologico correlato al tumore vertebrale.
Il paziente deve essere in grado di comprendere i rischi della terapia e deve essere in grado di dare il proprio consenso informato.
La gravidanza escluderà la partecipazione a causa dell'esposizione alle radiazioni coinvolta in questo protocollo.
I disturbi della coagulazione escluderanno un paziente dal protocollo a meno che il disturbo non possa essere corretto prima del trattamento.
I pazienti non devono avere controindicazioni alla risonanza magnetica.
I pazienti sottoposti a iniezione di etanolo nel reparto radiologico devono essere in grado di rimanere sdraiati proni per almeno un'ora con sedazione e analgesia per via endovenosa.
I pazienti i cui tumori non hanno risposto alla radioterapia saranno candidati per l'infusione di etanolo.
I pazienti con tumori in aree che hanno ricevuto le dosi massime di radiazioni al midollo spinale saranno candidati per l'infusione di etanolo.
I pazienti le cui cattive condizioni generali precludono la chirurgia a cielo aperto saranno candidati per l'infusione di etanolo.
I pazienti che desiderano evitare la morbilità e la potenziale mortalità della chirurgia a cielo aperto saranno candidati per l'iniezione di etanolo.
I pazienti con tumori radioresistenti come il melanoma o il carcinoma della prostata sono candidati all'infusione di etanolo anche se non sono stati sottoposti a precedente irradiazione.
I pazienti con tumori spinali sensibili alle radiazioni come carcinoma mammario, renale e polmonare, linfoma, mieloma, sarcoma di Ewing, neuroblastoma, seminoma non saranno inseriti nel protocollo a meno che i loro tumori non abbiano risposto alle radiazioni o si trovino a livelli del midollo spinale che hanno già ricevuto le dosi massime tollerabili di radiazioni.
Saranno esclusi i pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 2 mesi.
Saranno esclusi i pazienti con metastasi vertebrali sintomatiche a più di 3 livelli spinali.
Saranno esclusi i pazienti con metastasi vertebrali asintomatiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heiss JD, Doppman JL, Oldfield EH. Brief report: relief of spinal cord compression from vertebral hemangioma by intralesional injection of absolute ethanol. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):508-11. doi: 10.1056/NEJM199408253310804. No abstract available.
- Heiss JD, Doppman JL, Oldfield EH. Treatment of vertebral hemangioma by intralesional injection of absolute ethanol. N Engl J Med. 1996 May 16;334(20):1340. doi: 10.1056/NEJM199605163342017. No abstract available.
- Lonser RR, Heiss JD, Oldfield EH. Tumor devascularization by intratumoral ethanol injection during surgery. Technical note. J Neurosurg. 1998 May;88(5):923-4. doi: 10.3171/jns.1998.88.5.0923.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Malattie muscoloscheletriche
- Processi neoplastici
- Malattie del midollo spinale
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Neoplasie ossee
- Neoplasie
- Metastasi neoplastica
- Emangioma
- Neoplasie del midollo spinale
- Neoplasie spinali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 940158
- 94-N-0158
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .