Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie suprese lidské antimyší protilátky a lidské antitoxinové odpovědi na imunotoxin LMB-1 pomocí Rituximabu

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Toto je klinická a farmakokinetická studie fáze II suprese lidských antimyších (HAMA) a antitoxinových protilátek (HATA) proti imunotoxinu LMB-1 pomocí Rituximabu (anti-CD20). Primárním cílem této studie je určit účinek rituximabu na odpověď HAMA a HATA na LMB-1 podávaný pacientům s pokročilým karcinomem, který exprimuje antigen B3. Mezi další cíle patří hodnocení farmakokinetiky a protinádorových účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická a farmakokinetická studie fáze II suprese lidských antimyších (HAMA) a antitoxinových protilátek (HATA) proti imunotoxinu LMB-1 pomocí Rituximabu (anti-CD20). Primárním cílem této studie je určit účinek rituximabu na odpověď HAMA a HATA na LMB-1 podávaný pacientům s pokročilým karcinomem, který exprimuje antigen B3. Mezi další cíle patří hodnocení farmakokinetiky a protinádorových účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti musí mít solidní nádor v pokročilém stadiu s histologicky nebo cytologicky prokázaným vyhodnotitelným nebo měřitelným onemocněním, kteří jsou refrakterní na standardní léčbu svého zhoubného nádoru nebo pro něž neexistuje účinná standardní terapie.

Musí mít přítomnost antigenu B3 na povrchu více než 30 % nádorových buněk.

Musí být starší nebo roven 18 let a musí být schopen dát informovaný souhlas.

Musí mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1 a minimální životnost 3 měsíce.

Musí mít normální funkci ledvin (kreatinin nižší nebo rovný 1,4 mg/dl), SGOT a SGPT nižší nebo rovný 2,5 násobku horní hranice normálu. Celkový bilirubin nižší než 1,5 mg/dl; AGC větší nebo rovno 1,5 x 10(3) mikrolitrů; trombocyty větší než 100 000 na mm(3).

Musí se zotavit z toxických účinků předchozí chemoterapie nebo radiační terapie. Od poslední dávky chemoterapie, hormonální terapie nebo radioterapie musí uplynout alespoň 3 týdny. Od poslední dávky mitomycinu C a nitrosomočoviny musí uplynout alespoň šest týdnů.

Nesmí mít sérum neutralizující protilátky proti LMB-1.

Nesmí mít pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV.

Nesmí mít v anamnéze onemocnění koronárních tepen, NY třídy II-IV CHF, arytmii vyžadující léčbu a jakoukoli kontraindikaci presorické terapie.

Nesmí mít FEV1 a FVC menší nebo rovné 65 % předpokládané hodnoty.

Nesmí mít výchozí sérový albumin nižší než 3,0 g/dl.

Nesmí mít v anamnéze metastázy do CNS a/nebo známé záchvatové poruchy nebo souběžnou malignitu.

Nesmí mít akutní bakteriální infekci, která vyžaduje antibiotickou léčbu (pokud není infekce zcela vyléčena).

Nesmí mít žádný souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl ovlivňovat studijní postupy a/nebo výsledky.

Nesmí být těhotná ani kojit. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce.

Nesmí mít v anamnéze alergickou reakci na penicilin.

Nesmí mít lymfom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1999

Dokončení studie

1. června 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 990071
  • 99-C-0071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit