Fázisú klinikai vizsgálat a humán antiegér antitestek és az immunotoxin LMB-1-re adott humán antitoxin-válasz elnyomására rituximab által

Azoknak a betegeknek előrehaladott stádiumú szolid tumorral kell rendelkezniük, szövettani vagy citológiailag igazolt, értékelhető vagy mérhető betegséggel, és akik rosszindulatú daganatuk standard kezelésére nem reagálnak, vagy akikre nem létezik hatékony standard terápia.

A daganatsejtek több mint 30%-ának felszínén kell lennie B3 antigénnek.

18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie, és képesnek kell lennie tájékozott beleegyező nyilatkozat megadására.

0 vagy 1 ECOG-teljesítmény-státusszal kell rendelkeznie, és minimális várható élettartama 3 hónap.

Normális vesefunkcióval kell rendelkeznie (kreatinin legfeljebb 1,4 mg/dl), SGOT és SGPT a normálérték felső határának 2,5-szerese vagy egyenlő. Összes bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl; AGC nagyobb vagy egyenlő, mint 1,5 x 10(3) mikroliter; a vérlemezkék száma meghaladja a 100 000-et mm-enként (3).

Ki kell gyógyulnia a korábbi kemoterápia vagy sugárterápia mérgező hatásaiból. Legalább 3 hétnek el kell telnie a kemoterápia, hormonterápia vagy sugárterápia utolsó adagja óta. Legalább hat hétnek el kell telnie a Mitomycin C és egy nitrozourea utolsó adagja óta.

Nem tartalmazhat LMB-1 elleni szérumneutralizáló antitesteket.

Nem tartalmazhat pozitív hepatitis B felületi antigént, hepatitis C antitestet vagy HIV-t.

A kórelőzményben nem szerepelhet koszorúér-betegség, NY II-IV osztályú CHF, kezelést igénylő aritmia, és nem állhat fenn a presszoros terápia ellenjavallata.

A FEV1 és FVC nem lehet kisebb vagy egyenlő, mint az előrejelzett érték 65%-a.

A kiindulási szérum albumin értéke nem lehet kevesebb, mint 3,0 g/dl.

Nem szerepelhet a kórelőzményében központi idegrendszeri metasztázis és/vagy ismert görcsroham, vagy egyidejű rosszindulatú daganat.

Nem állhat fenn olyan akut bakteriális fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel (kivéve, ha a fertőzés teljesen megszűnt).

Nem rendelkezhet olyan párhuzamosan fennálló egészségügyi vagy pszichiátriai állapottal, amely valószínűleg megzavarná a vizsgálati eljárásokat és/vagy eredményeket.

Nem lehet terhes vagy szoptat. A fogamzóképes korú betegeknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlási módszer használatába.

A kórelőzményben nem szerepelhet allergiás reakció a penicillinre.

Nem lehet limfómája.