Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy II supresji odpowiedzi ludzkich przeciwciał antymysich i ludzkich antytoksyn na immunotoksynę LMB-1 przez rytuksymab

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Jest to badanie kliniczne i farmakokinetyczne fazy II supresji ludzkich przeciwciał antymysich (HAMA) i antytoksyny (HATA) przeciwko immunotoksynie LMB-1 przez rytuksymab (anty-CD20). Głównym celem tego badania jest określenie wpływu rytuksymabu na odpowiedź HAMA i HATA na LMB-1 podawany pacjentom z zaawansowanym rakiem wykazującym ekspresję antygenu B3. Inne cele obejmują ocenę farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne i farmakokinetyczne fazy II supresji ludzkich przeciwciał antymysich (HAMA) i antytoksyny (HATA) przeciwko immunotoksynie LMB-1 przez rytuksymab (anty-CD20). Głównym celem tego badania jest określenie wpływu rytuksymabu na odpowiedź HAMA i HATA na LMB-1 podawany pacjentom z zaawansowanym rakiem wykazującym ekspresję antygenu B3. Inne cele obejmują ocenę farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci muszą mieć zaawansowany guz lity z potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie chorobą dającą się ocenić lub zmierzyć i którzy są oporni na standardowe leczenie ich nowotworu lub dla których nie istnieje skuteczna standardowa terapia.

Musi mieć obecność antygenu B3 na powierzchni ponad 30% komórek nowotworowych.

Musi mieć co najmniej 18 lat i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Musi mieć status wydajności ECOG równy 0 lub 1 i minimalną oczekiwaną długość życia wynoszącą 3 miesiące.

Musi mieć prawidłową czynność nerek (kreatynina mniejsza lub równa 1,4 mg/dl), SGOT i SGPT mniejsze lub równe 2,5-krotności górnej granicy normy. bilirubina całkowita poniżej 1,5 mg/dl; AGC większe lub równe 1,5 x 10(3) mikrolitrów; płytki krwi powyżej 100 000 na mm3(3).

Musiał wyzdrowieć z toksycznych skutków wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii. Od ostatniej dawki chemioterapii, terapii hormonalnej lub radioterapii muszą upłynąć co najmniej 3 tygodnie. Musi upłynąć co najmniej sześć tygodni od ostatniej dawki mitomycyny C i nitrozomocznika.

Nie może mieć przeciwciał neutralizujących surowicę przeciwko LMB-1.

Nie może mieć dodatniego wyniku na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C ani wirusa HIV.

Nie może mieć historii choroby wieńcowej, CHF II-IV klasy NY, arytmii wymagającej leczenia i żadnych przeciwwskazań do terapii presyjnej.

Nie może mieć wartości FEV1 i FVC mniejszych lub równych 65% wartości przewidywanej.

Nie może mieć wyjściowego stężenia albumin surowicy poniżej 3,0 g/dl.

Nie może mieć historii przerzutów do OUN i/lub znanych zaburzeń napadowych ani współistniejącego nowotworu złośliwego.

Nie może mieć ostrej infekcji bakteryjnej wymagającej antybiotykoterapii (chyba że infekcja została całkowicie wyleczona).

Nie może mieć żadnych współistniejących schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które mogą zakłócać procedury badawcze i/lub wyniki.

Nie może być w ciąży ani karmić piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Nie może mieć historii reakcji alergicznej na penicylinę.

Nie może mieć chłoniaka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1999

Ukończenie studiów

1 czerwca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 990071
  • 99-C-0071

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj