Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II kliininen tutkimus ihmisen antihiirivasta-aineen ja ihmisen antitoksiinivasteen suppressiosta immunotoksiini LMB-1:lle rituksimabilla

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Tämä on vaiheen II kliininen ja farmakokineettinen tutkimus ihmisen antihiirivasta-aineiden (HAMA) ja antitoksiinivasta-aineiden (HATA) suppressiosta immunotoksiini LMB-1:tä vastaan ​​rituksimabilla (anti-CD20). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää rituksimabin vaikutus HAMA- ja HATA-vasteeseen LMB-1:lle, joka annetaan potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joka ilmentää B3-antigeeniä. Muita tavoitteita ovat farmakokinetiikan ja kasvainten vastaisten vaikutusten arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II kliininen ja farmakokineettinen tutkimus ihmisen antihiirivasta-aineiden (HAMA) ja antitoksiinivasta-aineiden (HATA) suppressiosta immunotoksiini LMB-1:tä vastaan ​​rituksimabilla (anti-CD20). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää rituksimabin vaikutus HAMA- ja HATA-vasteeseen LMB-1:lle, joka annetaan potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joka ilmentää B3-antigeeniä. Muita tavoitteita ovat farmakokinetiikan ja kasvainten vastaisten vaikutusten arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilailla on oltava pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jolla on histologisesti tai sytologisesti todistettu arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus ja jotka eivät ole vastenmielisiä tavanomaiselle pahanlaatuiselle hoidolle tai joille ei ole olemassa tehokasta standardihoitoa.

B3-antigeenin on oltava läsnä yli 30 % kasvainsolujen pinnalla.

Hänen on oltava vähintään 18-vuotias ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.

ECOG-suorituskykytilan on oltava 0 tai 1, ja elinajanodote on oltava vähintään 3 kuukautta.

Munuaisten toiminnan on oltava normaali (kreatiniini enintään 1,4 mg/dl), SGOT ja SGPT alle tai yhtä suuri kuin 2,5 x normaalin ylärajasta. Kokonaisbilirubiini alle 1,5 mg/dl; AGC suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 10(3) mikrolitraa; verihiutaleita yli 100 000 millimetriä kohden(3).

On täytynyt toipua aikaisemman kemoterapian tai sädehoidon toksisista vaikutuksista. Viimeisestä kemoterapia-, hormoni- tai sädehoitoannoksesta on oltava kulunut vähintään 3 viikkoa. Viimeisestä mitomysiini C:n ja nitrosourean annoksesta on oltava kulunut vähintään kuusi viikkoa.

Ei saa sisältää seerumia neutraloivia vasta-aineita LMB-1:lle.

Ei saa olla positiivista hepatiitti B -pinta-antigeeniä, hepatiitti C -vasta-ainetta tai HIV:tä.

Hänellä ei saa olla aiemmin sepelvaltimotautia, NY-luokan II-IV CHF:ää, hoitoa vaativaa rytmihäiriötä eikä painehoidon vasta-aiheita.

FEV1 ja FVC eivät saa olla pienempiä tai yhtä suuria kuin 65 % ennustetusta arvosta.

Alkutason seerumin albumiini ei saa olla alle 3,0 g/dl.

Hänellä ei saa olla aiemmin keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai tunnettuja kohtaushäiriöitä tai samanaikaista maligniteettia.

Hänellä ei saa olla akuuttia bakteeri-infektiota, joka vaatii antibioottihoitoa (ellei infektio ole täysin parantunut).

Hänellä ei saa olla samanaikaisesti olemassa olevaa lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä ja/tai tuloksia.

Ei saa olla raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön.

Sinulla ei saa olla allergista reaktiota penisilliinille.

Ei saa olla lymfoomaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 1999

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 990071
  • 99-C-0071

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa