Eine klinische Phase-II-Studie zur Unterdrückung des humanen Antimaus-Antikörpers und der humanen Antitoxin-Reaktion auf das Immunotoxin LMB-1 durch Rituximab

Die Patienten müssen einen soliden Tumor im fortgeschrittenen Stadium mit einer histologisch oder zytologisch nachgewiesenen auswertbaren oder messbaren Erkrankung haben und die gegenüber einer Standardbehandlung ihrer Malignität refraktär sind oder für die keine wirksame Standardtherapie existiert.

Muss das Vorhandensein von B3-Antigen auf der Oberfläche von mehr als 30 % der Tumorzellen aufweisen.

Muss mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Muss einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 und eine Mindestlebenserwartung von 3 Monaten haben.

Muss eine normale Nierenfunktion haben (Kreatinin kleiner oder gleich 1,4 mg/dl), SGOT und SGPT kleiner oder gleich 2,5 x der oberen Normgrenze. Gesamtbilirubin unter 1,5 mg/dL; AGC größer oder gleich 1,5 x 10(3) Mikroliter; Blutplättchen größer als 100.000 pro mm(3).

Muss sich von den toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie oder Strahlentherapie erholt haben. Seit der letzten Chemotherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie müssen mindestens 3 Wochen vergangen sein. Seit der letzten Gabe von Mitomycin C und einem Nitrosoharnstoff müssen mindestens sechs Wochen vergangen sein.

Darf keine Serum-neutralisierenden Antikörper gegen LMB-1 haben.

Darf kein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV aufweisen.

Darf keine Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, NY Klasse II-IV CHF, behandlungsbedürftiger Arrhythmie und Kontraindikation für eine Pressortherapie haben.

FEV1 und FVC dürfen nicht kleiner oder gleich 65 % des vorhergesagten Werts sein.

Darf zu Studienbeginn kein Serumalbumin von weniger als 3,0 g/dl aufweisen.

Darf keine Vorgeschichte von ZNS-Metastasen und / oder bekannten Anfallsleiden oder gleichzeitiger Malignität haben.

Darf keine akute bakterielle Infektion haben, die eine Antibiotikatherapie erfordert (es sei denn, die Infektion ist vollständig abgeheilt).

Es darf kein gleichzeitig bestehender medizinischer oder psychiatrischer Zustand vorliegen, der die Studienverfahren und / oder -ergebnisse beeinträchtigen könnte.

Darf nicht schwanger sein oder stillen. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen.

Darf keine allergische Reaktion auf Penicillin in der Vorgeschichte haben.

Darf kein Lymphom haben.