Fáze I/II klinické studie roztoku WF 10 IV (TCDO) u pacientů s infekcí HIV

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Požadované:

• Aerosolizovaný pentamidin (300 mg měsíčně) jako profylaxe PCP pouze u pacientů s počtem CD4 <= 200 buněk/mm3.

Povoleno:

• PCP profylaxe aerosolizovaným pentamidinem u pacientů s počtem CD4 > 200 buněk/mm3, pouze na uvážení ošetřujícího lékaře.

Pacienti musí mít:

• HIV pozitivita.
• Absolutní počet CD4 150 - 500 buněk/mm3.
• Minimálně 6 měsíců předchozí terapie zidovudinem.
• Žádná aktivní oportunní infekce vyžadující pokračující léčbu.
• Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

• Novotvar jiný než bazaliom kůže.
• Klinicky významné onemocnění srdce.
• Abnormální neurologický stav podle standardizovaného hodnocení včetně síly, reflexního testování a senzorického testování.
• Neochota splnit požadavky protokolu.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

Infarkt myokardu nebo arytmie v anamnéze.

Předchozí léky:

Vyloučeno během 2 týdnů před vstupem do studie:

• Antiretrovirová látka nebo interferon.
• Modifikátory systémové biologické odpovědi, kortikosteroidy, cytotoxická chemoterapeutika nebo jiná léčiva, která mohou způsobit neutropenii nebo významnou nefrotoxicitu.
• Rifampin nebo deriváty rifampinu.
• Systémová antiinfektiva.

Požadované:

• Minimálně 6 měsíců předchozí léčby zidovudinem. Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu.